[단독] Alteogen ‘제르세팍SC’ 상용화 가시권…내년 3월 유럽 허가 전망

인타스, ALT-B4 적용 600mg SC 제형 유럽 허가 절차 진행

매출 연동 로열티 최대 두 자릿수 구간…후속 상업화 파이프라인 윤곽

Alteogen의 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 적용한 ‘제르세팍 600mg SC’가 유럽 허가 절차에 들어갔다. 예상 등록 시점은 2027년 3월이다. 키트루다SC를 통해 첫 상업화에 성공한 ALT-B4가 biotech시밀러로 보폭을 넓힐지 주목된다.

제르세팍은 로슈의 유방암 치료제 허셉틴을 오리지널로 하는 트라스트주맙 biotech시밀러다. 정맥주사(IV) 제품은 이미 유럽에서 판매 중이다. 이번에는 Alteogen의 파트너사 인타스가 600mg 피하주사 제형으로 유럽 시장을 두드린다. 유럽 허가 절차는 인타스의 유럽 계열사 어코드 헬스케어가 맡고 있다.

제르세팍SC가 허가와 판매까지 이어질 경우 Alteogen에는 또 하나의 상업화 파이프라인이 추가된다. 특히 제품 sales revenue에 연동된 로열티와 ALT-B4 공급 sales revenue이 함께 발생하는 계약 구조여서 출시 이후 실적 기여도에도 관심이 쏠린다.

유럽 허가 내년 3월 전망…조성표엔 ‘ALT-B4’ 명시

네덜란드 의약품 전망 시스템 ‘호라이즌스캔’에 따르면 제르세팍 600mg SC는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청이 제출됐다. 현재 심사 중이며 예상 등록 시점은 2027년 3월로 잡혀 있다.

어코드 헬스케어는 2020년 유럽 판매허가를 받은 기존 제르세팍에 600mg 용량의 피하주사 제형을 추가하는 허가 변경을 신청했다. 지난 5월에는 EMA 심사 과정에서 추가 질의가 제시되는 단계에 들어갔다. 심사를 통과하면 기존 정맥주사에 더해 피하주사 방식으로 투여 선택지가 넓어진다.

다만 2027년 3월은 EMA가 확정한 승인 일정이 아니다. 호라이즌스캔이 제시한 예상 등록 시점으로, 실제 허가 여부와 시기는 심사 결과에 따라 달라질 수 있다.

Alteogen과 제르세팍SC의 접점은 인도 규제당국의 임상시험 문서에서 드러난다.

[출처: 인도 CDSCO, 인타스가 제출한 트라스트주맙 600mg SC 임상시험 허가문서 조성표]

인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)는 지난해 4월 인타스가 제출한 트라스트주맙 600mg SC 제형의 임상 1상 시험을 허가했다. 시험제품은 ‘제르세팍 600mg’이다. 유럽 허셉틴 600mg SC와 미국 허셉틴 하이렉타 600mg을 대조약으로 약동학과 안전성, 내약성, 면역원성 등을 비교하는 시험이다.

눈에 띄는 것은 시험제품의 조성이다. 허가 문서에는 ‘Hyaluronidase(ALT-B4)’가 1mL당 2000유닛 포함된 것으로 명시돼 있다.

Alteogen은 2021년 1월 인타스와 ALT-B4를 활용한 2개 제품의 개발·상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했지만 대상 제품명은 공개하지 않았다. 이번 문서로 인타스가 개발 중인 제르세팍 600mg SC에 ALT-B4가 적용됐다는 사실이 구체적으로 드러났다.

판매 연동 로열티 최대 두 자릿수…ALT-B4 공급 sales revenue도

상업화가 현실화하면 관심은 Alteogen이 확보할 수익으로 옮겨간다.

Alteogen이 2021년 공개한 계약에 따르면 인타스는 제품 sales revenue에 따라 중간 한 자릿수에서 낮은 두 자릿수 수준의 단계별 로열티를 지급한다. 구체적인 sales revenue 구간별 요율과 로열티 적용 기간은 공개되지 않았다.

상업제품 생산에 필요한 ALT-B4도 Alteogen이 공급한다. 제품 판매에 따른 로열티와 별도로 ALT-B4 공급 sales revenue이 발생하는 구조다.

개발·허가·판매 단계에 따른 마일스톤은 계약 대상 2개 제품 전체 기준 최대 1억900만달러(약 1500억원)다. 제르세팍 한 제품에 대한 금액은 아니며 제품별 배분도 공개되지 않았다.

제르세팍SC가 실제 판매로 이어지면 단계별 마일스톤에 더해 제품 sales revenue에 연동된 로열티와 ALT-B4 공급 sales revenue이 반복적으로 발생할 수 있다. 일회성 기술료를 넘어 판매 실적이 Alteogen의 수익으로 이어지는 구조다.

키트루다SC 이어 biotech시밀러로…상업화 무대 확대

ALT-B4는 정맥으로 투여하던 biotech의약품을 피부 아래에 투여할 수 있도록 돕는 인간 히알루로니다제다. Alteogen은 이를 기반으로 글로벌 제약사들과 기술수출 계약을 확대해왔다.

첫 상업화 제품은 MSD의 키트루다SC다. 글로벌 블록버스터 신약에 ALT-B4가 적용돼 실제 판매로 이어진 첫 사례다. 제르세팍은 이미 유럽에서 판매 중인 트라스트주맙 biotech시밀러를 SC 제형으로 확장한다는 점에서 결이 다르다.

제르세팍SC까지 유럽 시장에 안착하면 ALT-B4의 상업화 무대는 신약에서 biotech시밀러로 넓어진다. 다만 다른 파트너사의 비공개 개발 일정이 있는 만큼 제르세팍SC를 키트루다SC에 이은 ‘두 번째 상업화 제품’으로 단정하기는 이르다.

무엇보다 ALT-B4 적용 제품들이 기술이전과 임상에 머물지 않고 하나씩 허가와 판매 단계로 넘어가고 있다는 점이 중요하다. 상업화 제품이 늘어날수록 Alteogen의 수익원도 계약금과 마일스톤에서 판매 연동 로열티와 ALT-B4 공급 sales revenue로 넓어지는 구조다.

※ 이 기사는 네이버 블로그 ‘J의 가치투자 스토리’에 소개된 자료를 참고했으며, 인도 CDSCO와 유럽 EMA, 네덜란드 호라이즌스캔 등 관련 원자료를 별도로 확인했다.