식약처 GIFT 신속심사 진행…10월 허가 목표·연내 출시 추진
마운자로·위고비 상반기 유통액 9614억원…국내 생산 가격 경쟁력 주목
노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 마운자로가 주도하고 있는 국내 비만치료제 시장에 첫 국산 GLP-1 계열 치료제가 가세할 전망이다.
한미약품이 자체 개발한 ‘에페’(성분명 에페글레나타이드)가 식품의약품안전처 품목허가 절차를 밟고 있다. 마운자로의 국내 진입을 전후해 위고비의 시작 용량 공급가격이 40% 이상 낮아진 전례가 있는 만큼, 국내 생산을 기반으로 한 에페가 수입 제품 중심의 시장 구도와 가격 경쟁에 어떤 변화를 가져올지 주목된다.
식품의약품안전처에 따르면 에페글레나타이드는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다. 한미약품은 이어 12월 에페글레나타이드 오토인젝터주의 국내 품목허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다.
제약업계에서는 10월 품목허가가 목표 시점으로 거론되고 있으며, 한미약품은 허가 이후 연내 제품 출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.
마운자로·위고비 상반기 1조원 육박…커지는 비만약 시장
에페가 진입할 국내 비만치료제 시장은 GLP-1 계열 치료제를 중심으로 빠르게 커지고 있다. 업계에서는 국내 비만치료제 시장이 2024년 2426억원에서 2025년 8195억원으로 1년 만에 3배 이상 확대된 것으로 추정하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 2026년 전문의약품 유통실적에 따르면 올해 상반기 마운자로는 7444억원, 위고비는 2170억원으로 두 제품의 유통액을 합쳐 9614억원에 이른다.
분기별로도 마운자로의 성장세가 두드러진다. 한국릴리의 마운자로는 1분기 3232억원에서 2분기 4212억원으로 30.3% 증가했다. 노보 노디스크의 위고비는 2분기 1130억원을 기록했다. 2분기 기준 마운자로 유통액은 위고비의 약 3.7배 규모다.
마운자로 등장하자 위고비 시작가격 40% 이상 낮춰
시장 확대와 함께 업체 간 가격 경쟁도 본격화하고 있다.
위고비는 마운자로의 국내 출시를 앞두고 용량별 차등가격제를 도입하면서 시작 용량인 0.25㎎ 4주분 공급가격을 기존 37만2000원에서 21만6000원으로 40% 이상 낮췄다. 마운자로 시작 용량인 2.5㎎의 4주분 공급가격은 27만8000원 수준이다.
후발 제품의 등장으로 기존 제품의 가격이 움직인 전례가 있는 만큼 시장의 관심은 에페가 어느 수준의 가격으로 출시되느냐에 쏠리고 있다. 제약업계에서는 에페의 4주 투약 기준 가격이 10만원대로 책정될 가능성이 거론되고 있다.
에페, 한국인 맞춤 임상·주 1회 투약 편의성
에페는 국내 환자를 중심으로 임상을 진행해 한국인 대상 유효성과 안전성 데이터를 확보했다는 점에서 차별화되며, 주 1회 투여 방식으로 기존 GLP-1 계열 비만치료제와 동일한 투약 편의성도 갖췄다.
한미약품은 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 에페글레나타이드 임상 3상을 진행했다. 40주차 중간분석 결과 에페 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로 나타났다. 에페 투여 환자의 79.42%는 체중이 5% 이상 감소했으며 10% 이상 감량한 환자도 49.46%에 달했다. 15% 이상 감소한 환자는 19.86%였고 일부 환자에서는 최대 약 30%의 체중 감소가 관찰됐다.
에페, 국내 자체 생산…가격·공급 경쟁력 주목
에페의 국내 생산체제에 따른 원가 경쟁력도 시장 판도를 좌우할 변수로, 판매가격을 결정하는 데 유리하게 작용할 가능성이 있다.
한미약품은 평택 biotech플랜트에서 에페를 직접 생산할 계획이며, 생산능력은 연간 2000만 도즈 수준이다.
다만 실제 경쟁력은 국내 생산 여부만으로 결정되지는 않는다. 품목허가 이후의 출시 속도와 약가, 초기 공급 물량, 실제 처방 현장에서 확인될 체중감량 효과와 안전성, 장기 투약 환자의 유지율 등이 시장 안착을 좌우할 것으로 보인다.
