국내 기업 주도 항암 신약 FDA 승인 성과 공유
美 상업화·유럽 허가 이어 적응증 확대…후속 파이프라인 개발 속도
HLB(028300)그룹이 담관암 신약 ‘리픽투(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 ‘제2의 창업’을 선언했다. 리픽투의 미국 상업화를 시작으로 유럽 허가와 적응증 확대, 후속 신약 개발을 이어가며 글로벌 제약바이오 기업으로 도약한다는 구상이다.
HLB그룹은 29일 서울 강남구 HLB 학동 사옥에서 ‘리픽투 FDA 승인 기념식’을 개최했다고 밝혔다. 진양곤 HLB그룹 의장을 비롯한 주요 경영진과 임직원이 참석해 FDA 승인 과정과 성과를 공유했다.
리픽투는 HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA 허가 절차를 주도한 담관암 치료제다. 국내 기업이 항암 신약의 FDA 허가 절차를 직접 주도해 승인을 받은 첫 사례라는 게 회사 측 설명이다.
김동건 엘레바 대표는 영상을 통해 “이번 FDA 승인은 담관암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하는 중요한 이정표”라며 “신약개발과 허가를 넘어 글로벌 시장에서 직접 상업화에 나서게 된 만큼 미국 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 말했다.
상업화 이어 유럽 허가·적응증 확대
HLB는 FDA 승인을 리픽투 개발의 종착점이 아닌 글로벌 상업화의 출발점으로 보고 있다.
엘레바는 미국에서 리픽투 상업화에 본격적으로 나서는 동시에 유럽 허가 절차를 추진하고 있다. 암종불문 임상시험과 다른 약물과의 병용요법 개발을 통해 적용 범위를 넓히는 작업도 진행할 계획이다.
HLB그룹은 이번 승인 과정에서 축적한 신약개발 및 글로벌 허가 경험을 그룹 내 다른 파이프라인으로 확대한다는 방침이다. 하나의 신약 승인에 그치지 않고 후속 후보물질의 임상·허가·상업화로 연결하는 체계를 구축하겠다는 것이다.
이날 행사에서는 리픽투의 개발과 FDA 승인 과정을 담은 영상도 상영됐다. 회사는 개발 과정에 참여한 임직원들의 경험을 공유하고 이번 승인을 그룹의 새로운 성장 단계로 연결한다는 의미에서 ‘제2의 창업’을 선언했다.
진양곤 의장 “리픽투 시작…후속 신약 성과 이어갈 것”
진양곤 의장은 이날 향후 그룹이 지향할 가치로 연결·도전·혁신·태도·책임 등 다섯 가지를 제시했다. 특히 이번 FDA 승인을 과거와 현재 구성원들이 장기간 축적해 온 신약개발 역량의 결과라고 평가했다.
HLB는 리픽투에 이어 간암 치료제와 각막염 치료제, CAR-T 치료제 등 그룹이 보유한 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획이다.
진 의장은 “우리가 진정으로 이룬 것은 담관암 신약이라는 하나의 성과가 아니라 앞으로도 계속 신약의 성과를 만들어낼 수 있는 기반과 역량을 갖췄다는 것”이라며 “리픽투를 시작으로 간암 치료제, 각막염 치료제, CAR-T 치료제 등 더 많은 성과를 연이어 만들어 글로벌 시장에서 HLB그룹의 가치를 증명해 나가겠다”고 말했다.
한편 리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 이전 치료 경험이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자를 대상으로 FDA 승인을 받았다.
