HLB(028300)는 29일 주주 공지를 통해 완제의약품(DP) 제조시설 실사에서 지적된 사항(Form 483)에 대해 항서제약이 FDA가 정한 기한 내 답변서와 시정·예방조치(CAPA)를 모두 제출했다고 밝혔다.
회사에 따르면 간암 신약의 완전응답서(CRL)는 항서제약 원료의약품(DS) 제조시설의 최종 분류 등급이 확정되지 않은 상태에서 발급된 것으로, 이후 해당 시설이 VAI(자발적 시정 권고) 등급을 통보받으면서 CRL 사유는 사실상 해소됐다고 설명했다.
HLB는 현재 FDA와 지속적으로 소통하며 외부 전문 컨설팅 기업과 함께 재신청 전략을 수립하고 있으며, 최적의 시점에 간암 신약 허가를 다시 신청할 계획이라고 밝혔다.
담관암 신약과 관련해서는 FDA의 PDUFA(Action) Date가 기존 9월 27일에서 9월 25일로 조정됐으며, 최종 승인 여부는 9월 25일 또는 그 이전에 결정될 수 있다고 설명했다.
또 회사는 담관암 신약 허가 절차 가운데 효능·안전성 관련 FDA 미팅과 임상기관·신청회사·CRO에 대한 BIMO 실사는 모두 문제없이 완료됐으며, 현재 남은 절차는 제조소 실사뿐이라고 밝혔다.
HLB는 DS와 DP 제조소 모두 지난해 FDA 실사를 통과한 이력이 있는 만큼 크게 우려하지 않고 있다고 덧붙였다.
한편 회사는 최근 시장에서 HLB 주가 하락 원인을 'FDA 임상 탈락'으로 표현한 자료가 유통되고 있다며, 이는 사실과 다르다고 밝혔다. 회사는 HLB가 글로벌 3상 임상을 성공적으로 완료했으며 현재는 제조시설 관련 보완 절차로 신약 승인이 지연되고 있는 상황이라고 설명했다. 이어 왜곡된 정보가 유통될 경우 적극 제보해 달라며 회사와 주주의 이익을 위해 적극 대응하겠다고 밝혔다.
