"기술수출 NO, 미국에서 직접 판다"
미국 FDA 허가와 직접 상업화 겨냥 … 국산 줄기세포 글로벌 도전
스몰인사이트리서치는 7 일 네이처셀 (007390) 에 대해 국내 biotech기업 다수가 신약 개발 초기 단계에서 기술수출 (License-out) 을 통해 개발 위험을 분산하는 것과 달리 , 미국 FDA 허가와 직접 상업화를 최종 목표로 독자 개발 전략을 추진하고 있다고 분석했다 . 조인트스템 (JointStem) 을 앞세워 글로벌 재생의료 시장에 ' 한국산 줄기세포 치료제 ' 를 직접 선보인다는 점에서 기존 기술수출 중심 성장 모델과 차별화된 전략을 제시하고 있다고 평가했다 .
네이처셀은 국내 임상 3 상을 완료한 조인트스템의 장기 추적 데이터와 일본에서 축적된 Real World Data(RWD) 를 확보했으며 , 2025 년 11 월 FDA 와 End-of-Phase 2(EOP2) 미팅과 2026 년 5 월 Breakthrough Therapy(BT) 미팅을 통해 한국 임상 3 상 데이터를 미국 허가 심사의 최종 임상시험 (Final Pivotal Trial) 으로 인정받는 로드맵을 정비했다 . 또한 2022 년 미국 현지법인 Nature Cell America Inc. 를 설립하고 메릴랜드를 글로벌 거점으로 연구 · 생산 인프라를 확대하고 있다 .
보고서는 조인트스템을 단순 통증 완화를 넘어 중증 무릎 골관절염 환자의 인공관절 수술 시점 지연과 관절 기능 개선을 동시에 기대할 수 있는 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug) 후보물질로 평가했다 . 5 년 장기 추적 결과 WOMAC Total 과 VAS 지표 모두 개선 효과가 유지됐으며 , 인공관절 치환술을 시행하지 않은 환자 비율은 94.23%, 치료 결과에 대해 만족 또는 매우 만족한다고 응답한 환자 비율은 82.96% 를 기록했다 . 이러한 장기 추적 데이터는 조인트스템의 DMOAD 후보물질로서 차별성을 뒷받침한다고 분석했다 .
미국 직접 상업화를 위한 준비도 진행되고 있다 . 네이처셀은 2025 년 11 월 미국 종속사 Nature Cell America Inc. 유상증자에 약 154 억원을 출자했으며 , 메릴랜드 볼티모어를 글로벌 생산거점으로 구축하고 있다 . 볼티모어 GMP 센터는 2026 년 10 월 Pilot Facility 를 시작으로 생산능력을 단계적으로 확대해 FDA 허가 이후 직접 생산과 상업화를 위한 기반을 마련할 계획이다 .
스몰인사이트리서치는 기술수출은 개발 초기 단계의 자금 부담과 임상 · 규제 리스크를 낮출 수 있지만 , 허가 이후 생산과 판매 과정에서 창출되는 부가가치는 파트너사에 귀속되기 때문에 직접 상업화와 비교하면 수익 범위가 제한될 수 있다고 분석했다 . 반면 네이처셀은 미국 FDA 허가를 기반으로 생산과 판매까지 직접 수행하는 구조를 구축하고 있어 제품 판매에서 발생하는 sales revenue과 이익을 직접 확보할 수 있는 사업모델을 추진하고 있다고 평가했다 .
이동희 연구원은 " 네이처셀의 전략은 국내 biotech 업계 평균과 비교하면 분명 공격적이고 의미 있는 도전 " 이라며 " 대부분이 임상 2·3 상 이전 기술수출을 선택하는 가운데 조인트스템을 통해 미국 FDA 허가와 직접 상업화까지 추진하고 있다는 점은 한국 biotech 생태계 관점에서 높이 평가할 만하다 " 고 말했다 . 이어 " 최근 제출한 Pre-BLA 미팅 신청서에 대한 FDA 의 수락 여부가 향후 허가 일정과 글로벌 사업 추진 방향을 확인할 첫 번째 핵심 분기점이 될 것으로 판단한다 " 고 덧붙였다 .
