총 10억 달러 규모 판매 마일스톤 중 첫 번째 마일스톤 달성
기술수출·개발 단계 넘어 제품 판매 기반 수익 창출 본격화
Alteogen(196170)은 MSD로부터 피하주사(SC) 제형 키트루다의 첫 판매 마일스톤 2,500만 달러(약 344억원)를 수령할 예정이라고 31일 공시했다. 양사 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 번째 성과로, 실제 제품 판매에 기반한 수익 창출이 본격화됐다.
이번 마일스톤은 Alteogen의 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’의 sales revenue에 따른 것이다. 키트루다 큐렉스는 기존 정맥주사(IV) 방식의 키트루다를 피하주사로 전환한 제품으로, Alteogen은 임상 개발과 품목허가 등 개발 단계의 성과에 이어 글로벌 시장에서의 제품 판매에 연동한 수익도 확보하게 됐다.
지난해 9월 말 미국 출시 이후 키트루다 큐렉스의 sales revenue은 빠르게 늘고 있다. MSD 실적발표에 따르면 지난해 4분기 4,000만 달러였던 sales revenue은 올해 1분기 1억2,800만 달러, 2분기 4억6,300만 달러로 증가했다. 올해 상반기 sales revenue은 약 5억9,000만 달러(약 8,121억원)를 기록했다. 지난 4월 미국에서 영구 보험청구 코드인 J-code가 발효되면서 보험 청구 절차가 간소화된 점도 시장 확대에 긍정적인 영향을 미친 것으로 회사 측은 평가했다.
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키트루다는 PD-1을 표적으로 하는 면역항암제로, 40개가 넘는 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다. MSD는 단독요법과 경구 항암제 병용요법, 수술 후 보조요법 등을 중심으로 기존 정맥주사에서 피하주사로의 전환을 추진하고 있다. 최근 신세포암과 방광암 등에서 경구 항암제나 항체·약물접합체(ADC)와 병용하는 수술 후 보조요법 및 수술 전후 치료요법이 허가되면서 키트루다의 활용 범위도 넓어지고 있다.
새로운 병용요법 개발에서도 성과가 이어지고 있다. MSD와 모더나가 절제 수술을 받은 고위험 흑색종 환자를 대상으로 진행한 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다 병용 임상 3상에서는 주요 평가변수를 충족했다. 이와 별도로 수술로 완전 절제한 고위험 1기 비소세포폐암 환자를 대상으로 인티스메란과 키트루다 SC의 병용요법을 평가하는 임상 3상 ‘INTerpath-014’도 진행 중이다. Alteogen의 ALT-B4가 적용된 SC 제형이 새로운 병용치료 임상에도 활용되고 있는 것이다.
Alteogen은 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’을 바탕으로 글로벌 제약사들과 협력을 이어가고 있다. MSD, 사노피, 아스트라제네카, GSK, biotech젠, 다이이찌산쿄, 산도즈, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했으며, 올해 신규 기술수출 계약은 3건이다. 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가 파트너 확보를 위한 사업개발도 지속하고 있다.
Alteogen 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하며, Alteogen이 기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 biotech텍으로 성장했다는 점이 뜻깊다”고 말했다.
이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고, 이런 치료 옵션이 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가하고 있다”며 “앞으로도 더 많은 환자들이 피하주사 제형의 빠르고 편리한 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있도록 글로벌 제약사들과의 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
