JKMS 철회 공지 확인…저널 “잘못된 이해상충 공시·연구비 지원 주체 부정확 고지” 명시
파마리서치(214450)가 1일 리쥬란 관련 논문 철회 이슈와 관련해 “임상시험 결과나 제품의 효능·안전성 문제가 철회 사유가 된 것이 아니라 연구비 지원 및 이해상충 관련 공시 문제에 따른 것”이라는 입장을 밝혔다.
이날 한 언론매체는 오전 6시 ‘[단독] 연 수천억 팔리는 리쥬란…3상 논문 철회, 효능 근거도 논란’이라는 제목의 프리미엄 기사를 선공개했다. 해당 기사는 오전 11시 23분 ‘[단독]연 수천억 팔리는 리쥬란, 10년전 3상 논문 철회, 그 배경은’으로 제목이 수정됐다. 본문 열람을 위해서는 구독이 필요한 형태로 제공되고 있다.
마켓타임즈는 비판적 보도와 사실 검증이 자본시장의 건전성을 위해 필요하다고 본다. 다만 개별 연구 또는 일부 사실이 부각되고 강한 표현이 사용될 경우, 투자자에게 과도한 불안이나 오해를 초래할 가능성도 있는 만큼, 논문 철회의 구체적 사유와 회사 측 설명, 제품의 허가·임상 근거를 함께 검토할 필요가 있다고 판단했다.
이에 마켓타임즈는 해당 보도와 관련한 쟁점을 확인하기 위해 논문 원문과 철회 공지를 게재한 Journal of Korean Medical Science(JKMS) 자료를 확인했다.
대한의학회와 대한의사협회가 발행하는 영문 국제학술지 Journal of Korean Medical Science(JKMS)에 따르면 철회 대상 논문은 2014년 게재된 ‘폴리뉴클레오타이드 필러와 히알루론산 필러의 눈가주름 개선 효과·지속성·안전성을 비교한 제3상 무작위배정 이중눈가림 대조 임상시험 및 전임상 동물연구’다. 연구에는 눈가주름 개선을 목적으로 성인 시험대상자 72명이 참여했으며, 양쪽 눈가에 리쥬란과 히알루론산 필러를 각각 투여해 비교하는 분할안면 방식으로 설계됐다.
[설명 리쥬란 관련 3상 논문과 2016년 철회 공지. 자료=Journal of Korean Medical Science(JKMS)]
JKMS는 2016년 1월 25일 공개한 철회 공지에서 독자로부터 해당 논문의 이해상충 공시 위반 우려가 제기됐다고 밝혔다. 공지에 따르면 임상시험 비용은 해당 필러 제조사가 지원했고 공동저자 1명은 회사 R&D센터 연구원이었지만, 논문에는 저자들의 재정적 관여가 없다고 기재돼 있었다. 이후 대한의학회 출판 관련 이사회는 논의를 거쳐 해당 논문이 “잘못된 이해상충 공시와 연구비 지원 주체에 대한 부정확한 고지로 인해 훼손된 출판물(impaired publication)”이라는 결론을 내렸고, 이에 따라 편집장이 논문을 철회했다고 명시했다. 논문의 교신저자도 출판위원회의 지적을 받아들인 것으로 공지에 기재돼 있다.
JKMS 철회 공지에는 임상 데이터의 오류나 조작, 또는 리쥬란 자체의 효능·안전성 결과가 철회 사유로 적시되지 않았다. 철회의 직접 사유는 이해상충과 연구비 지원 관련 공시의 정확성 문제였다는 점이 공지의 핵심이다.
다만 이는 해당 철회 공지가 명시한 직접 사유에 관한 설명이다. JKMS가 임상 데이터의 타당성이나 제품의 효능·안전성을 별도로 재검증해 확인했다는 의미는 아니다. 논문이 철회된 이상 해당 연구 결과는 학술적 근거로 활용할 때 철회 사실과 사유를 함께 고려해야 하며, 제품의 임상적 유효성과 안전성은 별도의 허가자료, 후속 연구, 임상 현장 데이터 및 규제기관 판단 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다.
회사 측 입장
파마리서치 측은 “해당 논문이 2016년 철회된 사실은 회사도 인지하고 있다”면서 “철회 사유는 임상시험 결과 또는 리쥬란의 효능·안전성 문제와는 관련이 없다”고 설명했다.
회사 측에 따르면 당시 철회는 연구비 지원 및 이해상충 관련 사항이 논문에 적절히 공시되지 않았다는 저널 측 판단에 따른 조치다. 회사는 논문에 제시된 임상 결과의 신뢰성이나 제품 안전성 문제를 직접 사유로 한 철회는 아니라는 입장이다.
파마리서치는 리쥬란의 임상적 유효성이 해당 논문 한 편에만 근거하는 것은 아니라고 강조했다. 회사 측은 “국내외 규제기관의 허가자료와 현재까지 축적된 다양한 임상 및 학술자료를 종합해 제품의 유효성과 안전성을 지속적으로 확인하고 있다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 임상 및 학술 연구의 투명성과 신뢰성을 더욱 강화하고, 관련 근거를 투명하게 공개해 의료진과 소비자의 신뢰를 높여 나가겠다”고 덧붙였다.
투자자가 볼 쟁점
이번 이슈에서 투자자가 구분해 살펴봐야 할 부분은 논문 철회 자체보다 철회의 구체적 사유와 제품 근거의 범위다.
해당 연구는 2014년 JKMS에 게재됐고, 2016년 1월 이해상충 및 연구비 지원 주체 고지 문제를 이유로 철회됐다. JKMS 철회 공지에 따르면 저널이 밝힌 직접 철회 사유는 공시 문제다. 공지에는 임상 데이터 오류나 제품의 효능·안전성 문제가 철회 사유로 별도 기재되지 않았다. 원 논문은 성인 시험대상자 72명의 양쪽 눈가에 리쥬란과 히알루론산 필러를 각각 투여해 비교한 분할안면 연구였다. 철회된 원 논문은 12주 1차 평가에서 리쥬란이 히알루론산 필러 대비 비열등성 기준을 충족했고, 예상하지 못한 기기 관련 이상반응은 없었다고 보고했다. 다만 이 논문은 현재 철회 상태이므로 결과를 인용하거나 평가할 때 그 사실을 전제로 해야 한다.
리쥬란의 임상적 근거와 안전성 평가는 철회된 논문 한 편만이 아니라 규제기관 허가자료, 별도 임상시험, 학술연구, 시판 후 안전성 자료 등을 통해 종합적으로 판단해야 한다.
마켓타임즈 판단
논문 철회는 그 자체로 중요한 정보다. 특히 의료·biotech 분야에서 연구비 지원과 이해상충의 정확한 공개는 연구의 투명성과 신뢰를 위한 핵심 요건이므로, 관련 공시가 부정확했다는 점은 가볍게 볼 사안이 아니다.
다만 철회 사유가 무엇인지도 구분해야 한다. JKMS의 공식 철회 공지상 직접 사유는 이해상충 공시와 연구비 지원 주체 고지의 문제이며, 임상 데이터의 오류·조작 또는 제품 자체의 효능·안전성 문제는 철회 사유로 명시되지 않았다. 따라서 ‘3상 논문 철회’라는 사실만으로 리쥬란의 효능 또는 안전성에 중대한 문제가 확인된 것처럼 단정하기보다, ▲저널이 밝힌 실제 철회 사유 ▲철회 논문 외 허가 및 임상 근거 ▲회사가 향후 공개할 추가 자료를 분리해 살피는 접근이 필요하다.
마켓타임즈는 회사 측 입장과 독립적으로 확인 가능한 JKMS 자료를 구분해 제시했으며, 향후 파마리서치의 추가 설명, 관련 규제자료, 후속 임상·학술자료가 확인될 경우 이를 지속적으로 보도할 예정이다.
