기술수출 넘어 미국 허가·상업화 직접 추진…후속 파이프라인 기대와 개별 성공 가능성은 구분 HLB이노베이션 CAR-T 임상 진전도 관심…“ASH 결과 긍정적 기대”
HLB(028300)의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 담관암 치료제 리라푸그라티닙(제품명 리픽투)의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 증권가에서도 이번 성과가 국내 제약·biotech 산업에 갖는 의미에 주목하고 있다.
시장 관심은 단순한 허가 획득에 그치지 않는다. 국내 biotech기업이 후보물질을 개발한 뒤 글로벌 제약사에 기술이전하고, 해외 파트너가 허가와 판매를 담당하는 기존 성공 모델과 달리 HLB 측이 글로벌 권리를 확보한 신약의 미국 허가와 현지 상업화를 직접 추진한다는 점이 차별점으로 꼽힌다.
FDA 허가는 규제당국의 심사를 통과했다는 의미인 동시에, 제조·공급, 유통, 처방시장 진입, 보험 등재 및 판매 확대 등 상업화의 출발점이기도 하다. 리픽투의 향후 미국 판매 성과는 별도로 확인해야 하지만, HLB그룹이 미국 규제와 상업화의 전 과정을 직접 경험하게 됐다는 점 자체가 국내 biotech산업에는 새로운 이정표가 될 수 있다는 평가다.
오병용 한양증권 연구원은 마켓타임스와의 통화에서 “국내 기업이 기술이전한 뒤 미국 회사가 허가받은 사례와 달리 국내 기업이 직접 FDA 허가를 받은 경우는 거의 없었다”며 “그런 측면에서 이번 승인은 의미가 있다”고 말했다.
김현석 Hyundai Motor증권 연구원도 리픽투의 FDA 승인과 국내 기업이 직접 허가·상업화를 추진한다는 점에 의미가 있다고 평가했다.
업계에서는 이번 사례를 국내 biotech기업의 성과 경로가 기술수출과 마일스톤 수령에 국한되지 않고, 미국 시장에서의 직접 허가와 상업화로 확장될 수 있는지를 보여 줄 사례로 보고 있다. 다만 실제 상업화의 성패는 허가 이후의 실행력에 달려 있다. 출시 시점, 공급 안정성, 영업·유통망 구축, 처방 확대, sales revenue 가시화 등이 향후 시장 평가의 핵심 변수가 될 전망이다.
이번 승인 성과가 제약·biotech 업종 전반에 미칠 영향을 놓고는 기대와 신중론이 함께 나온다.
허혜민 키움증권 연구원은 지난 28일 보고서에서 HLB의 담관암 신약 리픽투 승인을 시장의 기대가 충분히 반영되지 않았던 이벤트로 평가했다. 시장의 의심을 받아온 기업들의 긍정적인 성과가 제약·biotech 섹터의 신뢰도 회복과 주가 바닥 형성에 도움을 줄 수 있다는 분석을 내놨다.
반면 김 연구원은 이번 승인이 biotech 업종 전체의 투자심리 개선으로 곧바로 이어질지에 대해서는 신중한 시각을 보였다. 그는 매크로 환경이 biotech 섹터에 우호적이지 않다는 점을 언급하며 “섹터 전체의 투자심리에 긍정적인 영향을 줄 수 있을지는 불확실성이 높다”고 말했다.
업종 전반으로의 파급효과와 별개로, HLB그룹의 후속 파이프라인에 대한 관심은 이어지고 있다. 이 과정에서도 FDA 승인 경험의 축적과 개별 파이프라인의 성공 가능성은 구분해서 봐야 한다는 평가다.
오 연구원은 “이번에 승인을 받았다고 해서 다음 파이프라인의 승인 확률이 올라간다고 보기는 어렵다”면서도 “승인받은 경험 자체가 쌓였다는 점에서 투자자들의 기대감은 좀 더 커질 것 같다”고 말했다.
HLB그룹에는 HLB의 간암 신약 FDA 재도전, HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염 치료제 글로벌 3상, HLB이노베이션의 CAR-T 임상 등 후속 신약 이벤트가 남아 있다.
이 가운데 HLB이노베이션을 직접 커버하는 김 연구원은 CAR-T 파이프라인의 임상 진전에 긍정적인 시각을 보였다.
김 연구원은 “용량 증량 코호트와 확장 코호트를 시작한 것 자체를 긍정적으로 보고 있다”며 “올해 ASH에서 결과가 어떻게 나올지는 지켜봐야겠지만 긍정적인 결과를 기대해볼 수 있다”고 말했다.
ASH는 미국혈액학회(American Society of Hematology)가 매년 개최하는 혈액질환 분야의 대표 국제학회다. 제68회 ASH 연례학술대회는 오는 12월 12일부터 15일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 이 학회에서 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 임상 1상 중간 결과 발표를 앞두고 있다.
리픽투의 FDA 승인은 HLB그룹에 규제 성과를 넘어 미국 상업화 역량을 입증해야 하는 새로운 과제를 안겼다. 시장은 이번 승인을 계기로 HLB의 후속 파이프라인 가치와 함께, 리픽투가 실제 미국 시장에서 어느 수준의 처방과 sales revenue을 만들어낼 수 있을지를 지켜볼 전망이다.
