HLBのリピクト米FDA承認に証券街が注目、「国内バイオ、直接承認・商業化の能力を初証明」

技術輸出を超え米国での承認・商業化を直接推進…後続パイプラインへの期待と個別成功の可能性は切り分けて評価すべき、HLB이노베이션（HLBイノベーション）のCAR-T臨床の進展にも関心…「ASHの結果に肯定的期待」

HLB（028300）の米子会社エレバ・セラピューティクスが胆管がん治療薬リラプグラチニブ（製品名リピクト）の米食品医薬品局（FDA）承認を獲得したことを受け、証券街でも今回の成果が国内製薬・バイオ産業に持つ意味に注目が集まっている。

市場の関心は単なる承認獲得にとどまらない。国内バイオ企業が候補物質を開発した後にグローバル製薬会社に技術移転し、海外パートナーが承認と販売を担当するという従来の成功モデルとは異なり、HLB側がグローバル権利を確保した新薬の米国承認と現地商業化を自ら推進する点に違いがある。

FDA承認は規制当局の審査を通過したことを意味すると同時に、製造・供給、流通、処方市場への参入、保険登録および販売拡大といった商業化の出発点でもある。リピクトの今後の米国内販売実績は別途確認する必要があるものの、HLBグループが米国規制と商業化の全プロセスを自ら経験したこと自体が、国内バイオ産業にとって新たなマイルストーンになり得ると評価されている。

ハンヤン（漢陽）証券のオ・ビョンヨン研究員はマーケットタイムズとの電話インタビューで、「国内企業が技術移転した後に米国企業が承認を受けた事例とは異なり、国内企業が直接FDA承認を取得したケースはほとんどなかった」とし、「その側面において今回の承認には意義がある」と述べた。

現代車証券のキム・ヒョンソク研究員も、リピクトのFDA承認と国内企業が直接承認・商業化を推進する点に意味があると評価した。

業界では今回の事例を、国内バイオ企業の成果の道筋が技術移転やマイルストーン受領に局限されず、米国内市場での直接承認および商業化へと拡張できるかどうかを示すケースとして捉えている。ただし実際の商業化の成否は承認以後の実行力にかかっている。発売時点、供給の安定性、営業・流通網の構築、処方の拡大、売上の可視化などが今後の市場評価の核心変数になる見通しだ。

今回の承認成果が製薬・バイオ業界全般に与える影響を巡っては、期待と慎重論が交錯している。

キウム証券のキ・ヘミン研究員は先月28日のレポートで、HLBの胆管がん新薬リピクトの承認を、市場の期待が十分に反映されていなかったイベントと評価した。市場から疑念を持たれてきた企業の肯定的な成果が、製薬・バイオセクターの信頼回復と株価の底値形成に寄与し得ると分析している。

一方、キム研究員は今回の承認がバイオ業界全体の投資心理の改善に直ちに繋がるかについては慎重な見方を示した。彼はマクロ環境がバイオセクターにとって友好的ではない点に言及し、「セクター全体の投資心理に肯定的な影響を与えられるかについては不確実性が高い」と述べた。

業界全般への波及効果とは別に、HLBグループの後続パイプラインに対する関心は継続している。この過程においてもFDA承認経験の蓄積と、個別パイプラインの成功可能性は切り分けて見る必要があると評価されている。

オ研究員は「今回承認を受けたからといって、次のパイプラインの承認確率が上がるとは考えにくい」としながらも、「承認を受けた経験自体が蓄積されたという点で、投資家の期待感は一層高まりそうだ」と語った。

HLBグループには、HLBの肝がん新薬のFDA再挑戦、HLBテラピューティクスの神経栄養性角膜炎治療薬のグローバル第3相臨床、HLBイノベーションのCAR-T臨床など、後続の新薬イベントが控えている。

このうちHLBイノベーションを直接担当するキム研究員は、CAR-Tパイプラインの臨床の進展に肯定的な見方を示した。

キム研究員は「用量漸増コホートと拡張コホートを開始したこと自体を肯定的に捉えている」とし、「今年のASHで結果がどう出るかは見守る必要があるが、肯定的な結果を期待できる」と述べた。

ASHは米血液学会（American Society of Hematology）が毎年開催する血液疾患分野の代表的な国際学会である。第68回ASH年次総会は、来る12月12日から15日まで米国ルイジアナ州ニューオーリンズで開催される。HLBイノベーションの米子会社ベリスモ・セラピューティクスは、同学会で血液がんCAR-T治療薬「SynKIR-310」の第1相臨床の 중간（中間）結果発表を控えている。

リピクトのFDA承認はHLBグループに対し、規制上の成果を超え、米国の商業化能力を証明しなければならない新たな課題を突き付けた。市場は今回の承認を契機に、HLBの後続パイプラインの価値とともに、リピクトが実際の米市場でどの水準の処方と売上を作り出せるのかを見守る見通しだ。