超越技术出口，直接推进美国获批与商业化…后续管线的期待与个别成功可能性需区分看待 HLB Innovation的CAR-T临床进展同样备受瞩目…“对ASH结果抱有积极期待”
随着HLB（028300）的美国子公司Elevar Therapeutics胆管癌治疗药Riboceranib（产品名：利픽투）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，证券界也开始高度关注这一成果对韩国制药与生物产业所具有的重要意义。
市场的关注点远不止于获得批准本身。与以往韩国生物医药企业开发出候选物质后向全球制药巨头进行技术转让、再由海外合作伙伴负责审批与销售的传统成功模式不同，此次HLB直接主导了拥有全球权益的新药在美国的获批及当地商业化进程，这一突破被视为其最大差异化优势。
FDA获批不仅意味着通过了监管机构的审查，同时也是制造与供应、流通、进入处方市场、医保准入以及扩大销售等商业化进程的起点。尽管“利픽투”未来的美国销售表现仍需后续观察，但HLB集团能够直接亲历美国监管与商业化的全过程，本身就足以成为韩国生物产业树立的一个全新里程碑。
韩阳证券研究员吴炳龙（音）在与《Market Times》通话时表示：“与以往韩国企业技术转让后由美国公司获得批准的案例不同，韩国企业直接获得FDA批准的情况几乎没有。从这个角度来看，此次获批意义重大。”
现代车证券研究员金贤锡（音）同样评价称，“利픽투”获得FDA批准以及韩国企业直接推进获批与商业化具有深远意义。
业内认为，这一案例表明韩国生物企业的成果路径不再局限于技术出口和收取里程碑款项，而是有望拓展至美国市场的直接获批与商业化。不过，实际商业化的成败最终取决于获批后的执行力。上市时机、供应稳定性、营销与流通网的构建、处方的扩大以及销售额的可视化，都将成为未来市场评估的核心变量。
对于此次获批成果将对制药与生物板块整体产生何种影响，市场上既有期待，也伴随着谨慎声音。
欣尤证券（Kiwoom Securities）研究员许惠民（音）在28日发布的报告中，将HLB胆管癌新药“利픽투”的获批评价为一项尚未被市场充分计入预期的事件。分析认为，一直受到市场质疑的企业取得积极成果，将有助于修复制药与生物板块的信任度并形成股价底部。
相比之下，金贤锡研究员对于此次获批能否直接带动生物板块整体投资情绪的改善，则持较为谨慎的态度。他提到宏观环境对生物板块并不友好，并表示：“能否对整个板块的投资情绪产生积极影响，目前仍存在高度不确定性。”
撇开对整个行业板块的溢出效应不论，市场对HLB集团后续管线的关注仍在持续。评价认为，在此过程中，必须将FDA获批经验的积累与个别管线的成功可能性区分开来看待。
吴炳龙研究员表示：“不能因为这次获得批准，就认为下一款管线的获批概率也会随之上升。不过，从积累了获批经验本身来看，投资者的期待感似乎会有所增强。”
在HLB集团内部，目前仍有多项后续新药事件在推进中，包括HLB的肝癌新药再度向FDA发起冲击、HLB Therapeutics的神经营养性角膜炎治疗药全球三期临床、以及HLB Innovation的CAR-T临床等。
其中，负责覆盖HLB Innovation的金贤锡研究员对CAR-T管线的临床进展持积极看法。
金贤锡表示：“启动剂量递增队列和扩展队列本身就被视为积极信号。虽然今年ASH（美国血液学会）的结果如何还有待观察，但完全可以期待积极的结果。”
ASH是由美国血液学会（American Society of Hematology）每年举办的血液疾病领域代表性国际学术会议。第68届ASH年会将于12月12日至15在美国路易斯安那州新奥尔良举行。HLB Innovation的美国子公司Verismo Therapeutics即将在该会议上公布其血液癌CAR-T疗法“SynKIR-310”的1期临床中期结果。
“利픽투”的FDA获批，为HLB集团提出了超越监管成果、证明美国商业化能力的新课题。市场预计将以此次获批为契机，密切关注HLB后续管线的价值，以及“利픽투”究竟能在美国市场创造出何等水平的处方量与销售额。
