赛尔群(068270), 코센틱스 生物医药시밀러 ‘CT-P55’ 미국 품목허가 신청

판상 건선 등 6개 적응증 대상…임상 1상서 약동학적 동등성 확인

赛尔群이 자가면역질환 치료제 코센틱스의 生物医药시밀러 ‘CT-P55’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다.

赛尔群은 30일 공시를 통해 CT-P55의 미국 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. CT-P55는 세쿠키누맙을 성분으로 하는 코센틱스 生物医药시밀러다.

회사가 신청한 적응증은 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 부착부염 관련 관절염, 화농성 한선염 등 6개다.

赛尔群은 건강한 성인 남성을 대상으로 CT-P55와 코센틱스를 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상 1상을 진행했다. 임상시험에는 총 172명이 참여했다.

임상 결과 CT-P55는 일차 평가변수인 혈중농도-시간곡선하면적(AUC0-inf)과 최고혈중농도(Cmax)의 90% 신뢰구간이 사전에 설정된 동등성 기준을 충족해 코센틱스와 약동학적 동등성을 입증했다.

안전성에서도 CT-P55와 코센틱스 투여군 간 전반적으로 유사한 결과가 나타났다. 투여 후 발생한 이상사례는 전체 피험자의 65.5%에서 보고됐으며, 대부분 경증 또는 중등증이었다.

중대한 이상사례는 코센틱스 투여군에서 1건 발생했다. 이 밖의 안전성 항목에서는 투여군 간 의미 있는 차이가 확인되지 않았다.

면역원성 평가에서도 세쿠키누맙에 대한 항약물항체와 중화항체 발생률이 전반적으로 낮고 각 투여군에서 유사하게 나타났다. 면역원성과 관련해 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.

赛尔群은 확보한 임상 데이터를 기반으로 미국 품목허가 신청을 완료했으며, 향후 국가별 허가 신청을 지속할 계획이다.

다만 이번 신청은 FDA의 최종 허가를 의미하지 않으며, 향후 심사 절차를 거쳐 허가 여부가 결정된다.