[K-生物医药全球三期 | 策划7] 韩올生物制药（HanAll）：“目标在2028年推出艾美罗普鲁伐特（Imeropruvat），用于治疗格雷夫斯病”

Immunovant推进全球商业化…预计2027年公布主要适应症临床结果

从开发、获批里程碑到销售特许权使用费…阐述新一代抗体商业化战略

韩올生物制药（HanAll BioPharma，009420）将新一代FcRn抗体艾美罗普鲁伐特（Imeropruvat）的全球商业化列为未来的核心里程碑。公司方面表示，全球合作伙伴Immunovant正以2028年推出格雷夫斯病（Graves' disease）治疗药物为首要目标推进临床开发。

韩올在接受Market Times的书面采访时表示，预计于2027年公布的格雷夫斯病和重症肌无力等临床试验结果，将成为验证艾美罗普鲁伐特竞争力和商业化可能性的转折点。公司还介绍了在中国获得药品上市许可的巴托利单抗（Batoclimab）的商业化合作模式，以及艾美罗普鲁伐特合同项下的收益结构。

以下是与韩올生物制药的问答实录。

Q. 巴托利单抗在中国的上市、纳入医保以及获批里程碑款项的收取计划是怎样的？

A. 按照合同规定，我们将根据巴托利单抗在中国获得药品上市许可的情况收取相应的里程碑款项，但具体金额和收取时间不便公开。

当地的市场营销和销售工作预计将由和黄医药（Harbour BioMed）的次级授权合作伙伴NBP Pharma负责，具体的上市时间表、国家医保药品目录（NRDL）纳入计划以及市场战略等，将根据当地合作伙伴的业务计划推进。

Q. 与和黄医药等当地合作伙伴的商业化合作是如何进行的？

A. 巴托利单抗在大中华区的商业化将根据和黄医药与本公司之间签署的许可协议进行，本公司将与和黄医药就必要事宜展开紧密合作，以确保中国市场的业务顺利推进。由于具体的协商内容和运营方式涉及合同及与合作伙伴的协商事项，敬请谅解我们难以详细透露。

Q. 巴托利单抗在中国以外的开发方向以及艾美罗普鲁伐特的合同收益结构如何？

A. 关于巴托利单抗未来应用方向的讨论仍在持续进行中，一旦协商完成，我们将公开发布相关内容。

艾美罗普鲁伐特是包含在韩올生物制药与Roivant（罗伊万特）现有许可协议中的物质。根据合同，韩올生物制药可以收取开发及获批等各主要阶段的里程碑款项，以及商业化后产生的总净销售额中个位数中段到十位数中段（mid-single digits to mid-teens）水平的特许权使用费（Royalty）。

Q. 艾美罗普鲁伐特的差异化优势是什么？在重症肌无力三期临床中重点关注哪些指标？

A. 艾美罗普鲁伐特（HL161ANS）是一种新一代FcRn抗体疗法，旨在保持巴托利单抗高IgG降低效果的同时，改善安全性和给药便利性。

在1期临床试验中，艾美罗普鲁伐特以600mg每周一次、连续给药4周的方案，证实了与巴托利单抗相似的IgG降低效果。特别是在IgG降低的同时，未观察到白蛋白降低和LDL胆固醇显著升高的现象，这证实了其对于需要长期反复给药的自身免疫性疾病患者而言，有望成为更安全的治疗选择。此外，该药物正被开发为患者可一键自行注射的自动注射器（Auto-injector）剂型，预计在给药便利性方面也将具备竞争优势。

韩올生物制药通过此前进行的巴托利单抗临床试验，确认了更显著的IgG降低能够带来更优异、持久的症状改善效果的可能性。在实际的全身型重症肌无力（gMG）3期临床试验中，高剂量组显示出平均74%的IgG降幅，同时MG-ADL评分平均改善5.6分；低剂量组也分别确认了64%的降幅和4.7分的改善。

特别值得关注的是治疗效果的持续性。在高剂量组中，截至第6周达到最小症状表现（MSE）状态的患者中，有75%将该状态维持了6周以上。这一结果为高水平的IgG降低不仅对症状改善幅度、而且对治疗效果的持续性产生积极影响的可能性提供了支撑。

在目前正在进行的艾美罗普鲁伐特临床试验中，我们在通过第12周MG-ADL评分变化确认临床有效性的同时，正重点关注症状改善效果的持续性、长期给药时的安全性和耐受性。如果艾美罗普鲁伐特在保持高水平IgG降低效果的同时，能够将对白蛋白和LDL胆固醇的影响降至最低，则有望确立其作为兼具疗效、安全性和便利性的新一代FcRn疗法的竞争力。

※ 上述数值是Immunovant进行的巴托利单抗全球3期临床试验结果，与作为中国药品上市许可依据的3期临床试验并非同一项试验。（编者注）

Q. 难治性类风湿关节炎早期结果的意义以及后续验证和发布计划是什么？

A. 难治性类风湿关节炎（D2T RA）的初期结果具有重要意义，它在对多种现有疗法反应不佳的难治性患者群体中确认了高水平的临床改善，展现了作为全新治疗选择的潜力，因此被评价为具有积极意义的结果。

由于本次临床试验具有较强的概念验证（PoC）性质，旨在确认艾美罗普鲁伐特在难治性类风湿关节炎中的治疗潜力，因此我们高度重视在初期阶段获取的有效性信号。尽管这些结果是在没有安慰剂对照组的开放标签（Open-label）阶段获得的，但在对既往治疗反应不佳的患者中观察到较高的缓解率，这一结果令人鼓舞。（ACR20：72.7%、ACR50：54.5%、ACR70：35.8%）

接下来的第二阶段（Period 2）旨在评估接受安慰剂和艾美罗普鲁伐特治疗的患者群体的症状改善效果。Immunovant此前预告将于2026年下半年综合公布D2T RA临床结果、与FDA的会谈结果以及未来的开发计划，截至目前日程没有变动。

Q. 未来的核心里程碑以及您想向股东传达的信息是什么？

A. 公司未来最看重的里程碑是艾美罗普鲁伐特的全球商业化。目前，全球合作伙伴Immunovant正以2028年推出格雷夫斯病（GD）治疗药物为首要目标推进临床开发。

2027年，预计将公布格雷夫斯病和重症肌无力等主要适应症的临床结果，这预计将成为验证艾美罗普鲁伐特临床竞争力和商业化可能性的重要转折点。

如果按计划实现上市，艾美罗普鲁伐特有望与近期在中国获得药品上市许可的巴托利单抗一道，为公司的持续营收创造做出贡献。

此外，韩올生物制药将基于在FcRn新药研发过程中积累的经验与诀窍，持续推进新一代FcRn疗法的开发。借此进一步巩固在FcRn市场中的竞争力，并在全球市场中保持领导地位。