[ESMO 2026分析] HLB Rivoceranic在罕见癌中PFS达11.8个月…正为Repertuzumab（Ribociclib同类/Ripertuzumab）美国上市做准备

作为肝癌治疗药物开发的Rivoceranic，在胸腺肿瘤临床试验中取得长期随访成果

继获得FDA批准后准备在美国销售Rivpertuzumab…并推进欧洲获批及适应症拓展

HLB（028300）确认了正在开发作为肝癌治疗药物的Rivoceranic将其应用范围扩大至罕见癌的可能性。在欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2026）上公开的转移性胸腺上皮肿瘤II期临床试验长期随访结果显示，无进展生存期（PFS）中位数为11.8个月。这是去年因观察期较短而未能确认的指标。

获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的胆管癌新药Rivpertuzumab也已进入商业化阶段。HLB正筹备在美国直接销售，同时推进欧洲获批及向其他癌症类型的治疗范围扩展。

超越肝癌迈向罕见癌…Rivoceranic长期随访PFS达11.8个月

在本次ESMO上备受瞩目的研究是Rivoceranic针对转移性胸腺上皮肿瘤的II期临床试验“THRIVE”。三星首尔医院朴世勋教授于26日公布了追加随访结果。该研究由韩国11家机构参与，对象为包含免疫化疗在内的既往治疗后需要接受额外治疗的40名患者。其中40%的患者曾接受过三次或以上的全身治疗。

Rivoceranic是一种靶向VEGFR-2的抗癌药，可抑制向癌细胞输送营养物质的血管生成。HLB此前一直将其开发为与免疫抗癌药物Camrelizumab联合使用的肝癌一线治疗药物，而在本次THRIVE研究中，则评估了Rivoceranic单药疗法治疗罕见癌的可能性。

胸腺上皮肿瘤是发生于胸腔中央胸腺的罕见癌。分为胸腺癌和胸腺瘤，当对既往治疗无响应或癌症进展时，治疗选择极为有限。

在去年ESMO 2025首次发布时，随访观察期中位数为3.7个月。代表治疗后癌症未恶化并得以维持期间的PFS中位数也尚未确定。

今年，随着随访期延长至13.6个月，PFS中位数计算得出为11.8个月。这意味着分析患者疾病进展或死亡所花费的时间时，中位数为11.8个月。

客观缓解率（ORR）——即肿瘤缩小达到一定标准以上的患者比例为35%，包含肿瘤缩小或未进一步增大患者在内的疾病控制率（DCR）为85%。确认出现肿瘤缩小反应的患者其持续缓解时间（DOR）中位数为11.2个月。

虽然该数据低于去年发布的ORR 38.9%、DCR 94.4%，但实际有反应的患者仍为14人，疾病得到控制的患者仍为34人，保持不变。这是分析对象从36人增加到40人所产生的影响。

[出处：ESMO 2026发布资料，Rivoceranic THRIVE II期临床肿瘤反应结果]

胸腺癌患者的PFS中位数为10个月。胸腺瘤患者群尚未达到中位数，疾病控制率录得93.8%。总生存期（OS）的中位数也尚未确认。

在安全性评估中，55%的患者发生了3级及以上的治疗相关不良反应。主要严重不良反应为高血压（22.5%）和蛋白尿（17.5%）。67.5%的患者因不良反应减少了剂量，7.5%永久中断了治疗。未报告与治疗相关的死亡事件。

本研究是一项针对40名患者的单臂II期临床。由于缺乏对照治疗组，难以判断其相较于现有治疗药物的优越性，但通过长期随访，为评估Rivoceranic的抗肿瘤活性及疾病调控可能性增加了依据。

Rivpertuzumab继纳入NCCN指南后筹备美国直销

Rivpertuzumab（成分名：Repotrectinib / 瑞普替尼类药物，此处按原文音译“리픽투”为Rivpertuzumab/Repertuzumab，保持标准音译）于9月23日获得FDA批准。获批对象为经确认存在FGFR2基因异常且接受过既往治疗的晚期胆管癌成人患者。具体而言，适用于存在FGFR2融合或其他重排、且无法通过手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。

Rivpertuzumab是一种选择性抑制参与癌细胞生长的FGFR2蛋白质的治疗药物。作为获批依据的ReFocus临床试验中，其客观缓解率为46%，缓解持续时间中位数为11.8个月。

获得FDA批准后，该药已被美国国立综合癌症网络（NCCN）胆道癌临床实践指南列为后续治疗选项。由于NCCN指南被广泛用于美国医务人员选择抗癌药及决定治疗方向，这为Rivpertuzumab进入实际处方市场奠定了重要基础。

Elevar Therapeutics在本次ESMO上运营了独立展位，与医务人员共享了临床数据。公司计划在美国直接销售Rivpertuzumab。

学术会议上还公开了先前ReFocus临床试验的追加安全性分析。此前曾接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者皮炎发生率为48%，高于无治疗经验的患者（14%）。相反，整体3级及以上皮肤及黏膜不良反应发生率分别为33%和37%，无统计学显著差异。

本研究表明，患者既往的治疗史可能与部分不良反应的发生倾向有关。这是在治疗过程中制定针对不同患者安全性管理策略时可参考的补充数据。

扩大治疗范围的工作也在推进中。Elevar正在开展针对伴有FGFR2融合或重排的其他实体瘤的全球II期临床试验“ReFocus202”。这是一种无论癌症发生部位如何、均以共同基因异常为靶点的“泛癌种”策略。

未来如果在多种癌症类型中确认了治疗反应及持久性，预计将积累用于扩大适应症的临床依据。在欧洲，向欧洲药品管理局（EMA）提交的上市许可申请正在接受审评。

Elevar Therapeutics代表金东健表示：“在Rivpertuzumab获得FDA批准后，我们正为美国上市做准备。通过本次ESMO，我们与医务人员及行业相关人士进行了科学交流，并将在美国以外地区继续开展追加研究和监管相关活动。”

肝癌联合疗法基于III期成果向FDA再度发起挑战

HLB也在继续推进将Rivoceranic与免疫抗癌药Camrelizumab联合作为肝癌一线治疗药物的开发。

在全球III期临床试验“CARES-310”中，联合疗法给药组的总生存期中位数为23.8个月，比索拉非尼对照组的15.2个月长了8.6个月。死亡风险也比对照组低36%（HR 0.64）。

本次ESMO还公布了探讨早期抗生素使用与联合疗法治疗效果之间关联性的亚组分析。前述生存期是自既往III期临床全体患者群中获得的结果。

Elevar于本月9日向FDA重新提交了肝癌一线治疗新药上市申请。针对此次重新提交的新的审评期限尚未公开。

HLB在本次ESMO上补充了作为肝癌治疗药物开发的Rivoceranic在罕见癌领域的临床依据，并公开了FDA批准的新药Rivpertuzumab的美国上市筹备情况。Rivoceranic在向肝癌审批发起再挑战的同时，正将开发范围扩大至其他癌症类型；而Rivpertuzumab则进入了通过实际处方和销售来验证商业化成果的阶段。