⁷3주 간격 395mg 기준 약 1분 투여…6주 간격 790mg은 약 2분
10월 1일부터 국내 공급…18개 암종 35개 적응증에서 사용
알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 변경 기술이 적용된 MSD의 면역항암제 ‘키트루다 피하주사’가 국내 치료현장에 들어온다. 기존 정맥주사(IV)로 약 30분 걸리던 투여시간을 1~2분으로 줄인 제품으로, 미국과 유럽, 일본 등에 이어 국내에서도 ALT-B4를 적용한 상용 제품이 실제 공급 단계에 접어들게 됐다.
30일 한국MSD에 따르면 키트루다 피하주사는 10월 1일부터 국내에 공식 공급된다. 폐암과 삼중음성유방암, 위암, 자궁내막암 등을 포함해 18개 암종 35개 적응증에서 사용할 수 있다.
키트루다 피하주사에는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 ‘베라히알루로니다제 알파(ALT-B4)’가 적용됐다. ALT-B4는 알테오젠의 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질로, 대용량 항체의약품을 피하로 투여할 수 있도록 돕는다.
30분에서 1분으로…투여 방식 바꾼 ALT-B4
이번 국내 출시에서 눈에 띄는 부분은 투여시간이다. 기존 키트루다 IV 제형은 한 차례 투여에 약 30분이 필요하지만, 피하주사 제형은 395mg을 3주마다 투여할 경우 약 1분이면 된다. 790mg을 6주마다 투여하는 방식도 약 2분에 투여할 수 있다.
3주 간격 투여를 기준으로 연간 누적 투여시간을 환산하면 차이는 더 커진다. 기존 IV 제형은 약 8시간30분이 필요한 반면 SC 제형은 약 17분으로 줄어든다. 한국MSD가 제시한 감소율은 96.7%다. 다만 이는 병원에서 보내는 전체 시간이 아닌 약물 자체의 투여시간을 기준으로 계산한 수치다.
투여 부위는 허벅지 또는 복부이며 기존 IV 제형과 SC 제형 사이의 교차 투여도 가능하다. 의료진이 허가사항과 환자의 치료 일정, 상태 등을 고려해 제형을 선택할 수 있어 투여시간 단축과 함께 치료 선택의 폭도 넓어졌다.
효능과 안전성을 뒷받침하는 임상 근거도 확보했다. 허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 ‘MK-3475A-D77’에서 SC 제형은 기존 IV 제형과 비교해 약동학적 비열등성을 확인했다. 안전성 프로파일 역시 두 제형에서 유사하게 나타났다.
美 QLEX·日 KEYJECT 이어 한국까지
이번 출시는 알테오젠 입장에서도 의미가 있다. ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 해외 주요 시장에 이어 알테오젠의 본거지인 국내에서도 상용화 단계에 들어가기 때문이다.
알테오젠과 MSD의 협력은 2020년 ALT-B4 라이선스 계약에서 시작됐다. 이후 2024년 키트루다에 대한 독점 계약으로 확대됐고, 개발 단계에 머물던 ALT-B4는 키트루다 SC의 글로벌 허가와 출시가 이어지면서 실제 상용 제품에 적용되는 단계로 넘어왔다.
미국에서는 ALT-B4와 펨브롤리주맙을 결합한 피하주사 제형이 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’라는 이름으로 먼저 상업화됐다. 유럽에서도 허가를 확보했으며 이달 일본에서는 ‘키젝트(KEYJECT)’라는 제품명으로 제조판매 승인을 받았다.
여기에 10월부터 국내 공급이 시작되면서 ALT-B4 적용 키트루다 SC의 상용화 지역에 한국도 합류하게 됐다. 기술이전과 임상 개발을 거쳐 ALT-B4가 실제 환자 치료에 적용되는 시장이 늘어나면서, アルテオジェン의 SC 제형 플랫폼도 상용화 단계에서 활용 범위를 넓혀가고 있다.
