[Kバイオ・グローバル第3相 | 企画7] ハン올バイオファーマ、「アイ메로프루바트（Imnofruvat）、2028年のバセドウ病治療薬発売を目標に」

イミュノバント、グローバル商業化を推進…2027年主要適応症の臨床試験結果を予定

開発・承認のマイルストーンから販売ロイヤルティまで…次世代抗体事業化戦略を説明

ハンオールバイオファーマ（009420）が、次世代FcRn抗体「アイメロ프루바트（Imnofruvat）」のグローバル商業化を今後の核心的マイルストーンとして提示した。同社側は、グローバルパートナーであるイミュノバントが2028年のバセドウ病治療薬発売を最優先目標として臨床開発を推進していると明らかにした。

ハンオールはマーケットタイムズとの書面インタビューで、2027年に予定されているバセドウ病や重症筋無力症などの臨床結果が、アイメロ프루바트の競争力と商業化の可能性を確認する転換点になると期待を示した。中国で品目許可を取得したバトクリマブの商業化協力方式と、アイメロ프루바트の契約上の収益構造についても説明した。

以下はハンオールバイオファーマとの一問一答である。

Q. バトクリマブの中国発売と保険登載、承認マイルストーン受領の計画は。

A. バトクリマブの中国品目許可に伴うマイルストーンは契約に基づき受領する予定ですが、具体的な金額と受領時期の公開は困難です。

現地のマーケティングおよび販売は、ハボルバイオメッド（Harbour BioMed）のサブライセンスパートナーであるNBPファーマが担当する予定であり、具体的な発売日程や国家医療保険目録（NRDL）登載計画、市場戦略などは現地パートナー企業の事業計画に従って推進される予定です。

Q. ハボルバイオメッドなど現地パートナーとの商業化協力はどのように進められているのか。

A. バトクリマブの中華圏商業化は、ハボルバイオメッドと当社間のライセンス契約に基づいて進められる予定であり、当社は中国市場での事業が円滑に継続できるよう、ハボルバイオメッドと必要な部分について緊密に協力していく方針です。具体的な協議内容および運営方式は、契約およびパートナー企業との協議に関する事項であるため、詳細な言及を控える点についてご了承をお願いします。

Q. バトクリマブの中国以外での活用方向と、アイメロ프루바트の契約上の収益構造は。

A. バトクリマブの今後の活用方向に関する議論は継続して行われている状況であり、協議がまとまり次第、関連内容を公開する予定です。

アイメロ프루바트はハンオールバイオファーマとロイバント（Roivant）の間で締結された既存のライセンス契約に含まれる物質であり、ハンオールバイオファーマは契約に基づき、開発や承認などの主要段階別マイルストーンおよび商業化以降に発生する総純売上高の1桁台半ばから10％台半ば（mid-single digits to mid-teens）水準のロイヤルティを受取ることができます。

Q. アイメロ프루바트の差別点と、重症筋無力症第3相で注目している指標は。

A. アイメロ프루바트（HL161ANS）は、バトクリマブの高いIgG低下効果を維持しながら、安全性と投与の利便性を改善するために開発された次世代FcRn抗体治療薬です。

臨床第1相において、アイメロ프루바트는600mgを週1回、4週間投与した際、バトクリマブと同等のIgG低下効果が確認されました。特に、IgGが低下したにもかかわらず、アルブミンの低下やLDLコレステロールの有意な上昇が観察されなかったため、長期の反復投与が必要な自己免疫疾患患者にとって、より安全な治療オプションとなる可能性が確認されました。さらに、ボタン一つで患者自身が投与できるオートインジェクター（自己注射器）製剤として開発されており、投与の利便性の面でも競争力を備えることが期待されています。

ハンオールバイオファーマは、これまでに実施されたバトクリマブの臨床試験を通じて、深いIgG低下がより優れ、持続的な症状改善につながる可能性を確認しました。実際の全身型重症筋無力症（gMG）第3相臨床試験では、高用量投与群で平均74％のIgG低下とともにMG-ADLスコアが平均5.6点改善する効果が示され、低用量投与群でもそれぞれ64％、4.7点の改善が確認されました。

特に注目すべき点は、治療効果の持続性です。高用量投与群で週6週目までに最小症状発現（MSE）状態に到達した患者のうち、75％が該当状態を6週間以上維持したことが示されました。これは、高水準のIgG低下が症状改善の程度だけでなく、治療効果の持続性にも肯定的な影響を与える可能性があることを裏付ける結果です。

現在進行中のアイメロ프루바트の臨床試験では、12週目のMG-ADLスコアの変化を通じた臨床的有効性の確認に加え、症状改善効果の持続性、長期投与時の安全性および忍容性に注目しています。もしアイメロ프루바트が、高水準のIgG低下効果を維持しながらも、アルブミンやLDLコレステロールに及ぼす影響を最小限に抑えることができれば、効能と安全性、利便性を兼ね備えた次世代FcRn治療薬としての競争力を確保できるものと期待しています。

※上記の数値は、イミュノバントが実施したバトクリマブのグローバル臨床第3相の結果であり、中国品目許可の根拠となった臨床第3相とは異なる試験である。（編集者）

Q. 難治性関節リウマチの初期結果の意味と、後続の検証・発表計画は。

A. D2T RA（治療抵抗性関節リウマチ）の初期結果は、既存の複数の治療薬に十分に応答しなかった難治性患者群において、高水準の臨床的改善を確認できたという点で、新たな治療オプションとしての可能性を示した意味のある結果として評価しています。

今回の臨床試験は、難治性関節リウマチにおけるアイメロ프루바트の治療可能性を確認する概念実証（PoC）の性格が強いだけに、初期区間で確保した有効性のシグナルに大きな意味を置いています。プラセボ対照群のないオープンラベル区間で得られた結果ではありますが、既存の治療に十分に応答しなかった患者において高い反応率が確認された点は心強いものです。（ACR20：72.7％、ACR50：54.5％、ACR70：35.8％）

続くピリオド2（Period 2）では、プラセボおよびアイメロ프루바트를投与された患者群における症状改善効果を評価することを目的としています。イミュノバントは、2026年下半期にD2T RAの臨床結果とFDAとのミーティング結果、そして今後の開発計画を総合的に発表すると予告しており、現在まで日程に変更はありません。

Q. 今後の核心的マイルストーンと、株主に伝えたいメッセージは。

A. 当社が今後最も重視するマイルストーンは、アイメロ프루바트のグローバル商業化です。現在、グローバルパートナーであるイミュノバントは、2028年のバセドウ病（GD）治療薬の発売を最優先目標として臨床開発を推進しています。

2027年には、バセドウ病や重症筋無力症などの主要適応症における臨床結果の発表が予定されており、アイメロ프루바트の臨床的競争力と商業化の可能性を確認する重要な転換点になるものと期待しています。

計画通りに発売が行われれば、アイメロ프루바트는最近中国で品目許可を取得したバトクリマブとともに、当社の継続的な収益創出に寄与するものと期待されます。

あわせて、ハンオールバイオファーマは、これまでのFcRn新薬開発の過程で蓄積した経験とノウハウを基に、次世代FcRn治療薬の開発を継続して推進していきます。これにより、FcRn市場における競争力を一層強化し、グローバル市場でのリーダーシップを維持していきたいと考えています。