지도모양위축 동반 환자 대상 OLX10212 유효성·안전성 평가
호주·뉴질랜드·미국·한국서 추진…2개월 간격으로 총 3회 투여
올릭스(226950)가 황반변성 치료 후보물질 ‘OLX10212’의 뉴질랜드 임상 2a상 승인 절차에 들어갔다.
올릭스는 30일 정정공시를 통해 뉴질랜드 의약품·의료기기 안전청(Medsafe)에 OLX10212의 임상 2a상 시험계획 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번 신청 내용은 앞서 공시한 임상시험계획과 동일하다.
임상시험명은 ‘GAMBIT’으로, 양쪽 눈에 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한다. 여러 임상기관에서 OLX10212를 눈 안의 유리체강에 주사해 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.
시험 대상자는 약물을 투여받는 시험군과 모의 시술을 받는 대조군에 무작위로 배정된다. 시험군에는 OLX10212를 2개월에 한 번씩 총 3회 투여하며, 대조군에는 같은 일정으로 모의 시술을 시행한다.
유효성 평가에서는 24주 치료 기간 동안 반복 투여가 타원체 구역(Ellipsoid Zone)의 총 감쇠(Total Attenuation) 진행에 미치는 영향을 살핀다. 치료와 경과 관찰을 포함한 전체 시험 기간은 48주다.
임상은 호주·뉴질랜드·미국·한국 등 4개국에서 진행할 계획이다. 실시 국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있으며, 올릭스는 국가별 임상시험계획 신청 사항을 정정공시로 알릴 예정이다. 향후 임상시험계획 승인을 받으면 관련 내용도 공시할 방침이다.
