제조시설 이슈 해소된 간암 신약도 허가 재신청 절차 박차
HLB가 담관암 신약 후보물질 리라푸그라티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) Late-Cycle Meeting을 별다른 이견 없이 마무리했다. 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙 역시 제조시설 이슈를 해소하며 허가 재신청 절차에 속도를 내고 있어, 하반기 항암 신약 허가 모멘텀에 대한 기대가 커지고 있다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 리라푸그라티닙 Late-Cycle Meeting 진행 경과를 공유했다. 회사 측에 따르면 이번 회의에서 허가 승인에 영향을 줄 수 있는 새로운 검토 사항이나 추가 우려는 제기되지 않았으며, 논의의 초점은 시판 후 의무사항(Post-Marketing Requirement)과 시판 후 약속(Post-Marketing Commitment)에 맞춰졌다는 설명이다.
제조시설 관련 리스크도 일단락되는 분위기다. HLB는 리라푸그라티닙의 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산시설에 대해 FDA가 별도의 사전승인실사(PAI)를 요구하지 않았다고 밝혔다. 해당 시설은 미국과 캐나다에 위치해 있으며, 이미 일반 GMP 실사를 완료한 상태로, 이번 Late-Cycle Meeting에서 추가적인 실사 이슈는 언급되지 않은 것으로 전해졌다.
허가 일정은 예정대로 진행된다. 회사는 9월 25일로 예정된 리라푸그라티닙 허가 심사 종결 시한까지 남은 절차를 차질 없이 수행해 주주들에게 긍정적인 결과를 전할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 그동안 공식 간담회와 공지 채널을 통해 심사 진행 상황을 수시로 공유해 온 만큼, 향후에도 허가 일정과 주요 쟁점은 공식 채널을 통해 투명하게 안내한다는 방침이다.
간암 신약 리보세라닙 관련 재신청 작업도 병행되고 있다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차에 대해 공식 협의를 진행 중이며, 파트너사인 중국 항서제약과도 재신청 일정과 준비 사항을 긴밀히 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 앞서 제기됐던 제조시설 관련 이슈가 해소 국면에 접어들면서, 리보세라닙 역시 재신청 후 허가 가능성을 다시 모색하는 단계다.
HLB 관계자는 “Late-Cycle Meeting 결과가 승인 과정의 중대한 변수 없이 마무리된 만큼, 남은 검토 절차에 성실히 임해 리라푸그라티닙 허가 성공 가능성을 높이겠다”며 “간암·담관암 신약 모두 상업화에 이르도록 전사적인 역량을 집중하겠다”고 말했다.
