세계 유일 선낭암 상업 임상 데이터 보유
흉선암 임상결과 2026 ESMO 신속 구두발표 채택
HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법’이 미국 FDA 허가 문턱에서 예기치 못한 변수에 제동이 걸렸지만, 회사는 재도전 의지를 불태우며 글로벌 항암신약 상업화를 포기하지 않고 있다. 업계에선 간암 1차 치료제 승인에 성공할 경우, 뒤이어 선낭암·흉선암 등 희귀암 영역까지 세계 최초 치료 옵션으로 시장을 넓히며 사실상 ‘독점 시장을 장악한 K 항암신약’ 지위를 확보할 수 있다는 기대가 커지고 있다.
FDA 허가 병목은 ‘제조시설’…약효·안전성 문제는 아니다
리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상에서 통계적으로 유의미한 생존 연장 효과를 입증했으며, 현재 FDA가 제기한 보완 사항 역시 임상 데이터가 아니라 파트너사 항서제약의 제조시설 cGMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 실사 결과에 따른 것이다. 세 번째 CRL의 사유는 기존에 지적됐던 캄렐리주맙 CMC 문제가 아니라, 미국으로 유입되는 의약품을 대상으로 한 FDA의 비정기 cGMP 실사에서 비롯됐다. HLB의 리보세라닙의 원료의약품(DS) 제조소가 이 실사에서 Form 483(실사 지적사항 통보서)을 받은 것이 승인의 발목을 잡았다.
그러나 불과 며칠 뒤 FDA가 해당 원료의약품 제조소에 VAI(Voluntary Action Indicated) 결과를 통보하면서 상황이 급반전됐다. CRL의 유일한 사유였던 원료의약품 제조소의 Form 483 이슈가 자율조치로 해결되면서, 승인의 걸림돌이 제거된 것이다. 현재 HLB는 FDA와 재신청 일정을 조율 중이며, 회사 측은 “미국 FDA와 재신청 절차에 대해 공식 협의를 진행하고 있고 항서제약과도 일정 등을 조율하고 있다”고 밝히고 있다.
승인 시 열리는 15조원 간암 시장, 항서 로열티 제외해도 영업이익률 80%
간세포암 1차 치료제 시장은 고령·간기능 저하 환자가 많은 특성상 새로운 옵션에 대한 수요가 크다. 시장조사기관에 따르면 글로벌 간세포암 치료제 시장은 2026년 약 66억2,000만달러에서 2033년 108억5,000만달러(약 15조2,000억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. HLB 입장에서는 간암 1차 치료제 승인만으로도 대형 블록버스터 반열에 오를 수 있는 ‘단일 파이프라인 승부처’인 셈이다.
리보세라닙은 경구용 저분자 표적항암제로, 항체·세포치료제 대비 생산·유통 비용이 상대적으로 낮다. 회사는 과거 인터뷰에서 “리보세라닙을 단독으로 처방할 경우 営業利益률은 90%를 상회할 것”이라고 언급한 바 있으며, 제조 효율과 희귀암 적응증 확대를 감안하면 실제 상업화 국면에서도 営業利益률 90%에 근접한 수준이 가능하다는 평가가 업계 안팎에서 나오고 있다.
선낭암·흉선암, ‘치료제 부재’ 희귀암 시장
리보세라닙이 간암에서 FDA 승인을 받으면, 이미 축적된 임상 근거를 바탕으로 선낭암·흉선암 등 희귀암으로 적응증을 넓힐 여지가 크다. 선낭암은 세계에서 유일하게 HLB가 미국 임상 2상을 통해 의미 있는 효능과 안전성 데이터를 확보한 상업적 개발 프로그램을 보유하고 있다. 흉선암 역시 연구자 주도 임상 2상 결과가 오는 10월 ESMO(유럽종양학회)에서 신속 구두발표(rapid oral presentation)로 채택될 만큼 주목받는 희귀암 영역이다.
バイオ 업계 한 전문가는 “선낭암과 흉선암은 승인된 표준치료제가 없어 미충족 수요가 매우 분명한 시장"이라며, “리보세라닙이 간암으로 먼저 승인을 받게 되면, 이미 확보된 임상 데이터를 바탕으로 두 희귀암 영역에서 가장 강력한 치료 옵션으로 부상할 수 있다”고 말했다. 이 경우 병용요법으로 로열티를 분담해야 하는 간암과 달리, HLB가 모든 권리를 보유한 리보세라닙 단독 투여에서는 営業利益률이 90%를 상회할 것이라는 전망도 나온다.
오프라벨까지 감안한 ‘시장 장악’ 시나리오
희귀암에서는 국가별 제도와 의료진 판단에 따라, 허가 적응증 외 암종에 대해 제한적 오프라벨 처방이 활용되는 경우도 적지 않다. 업계에서는 리보세라닙이 간암에서 안전성과 유효성을 입증하고 시판에 돌입하면, 선낭암·흉선암 임상 데이터와 결합해 실제 진료 현장에서의 조기 사용이 빠르게 확산될 수 있다는 전망을 내놓고 있다.
이처럼 HLB의 리보세라닙의 간암 신약승인은 단순히 글로벌 간암 시장 진출을 넘어 90% 이상의 営業利益률 달성이 가능한 K-신약 비즈니스 모델을 현실화할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 이번 CRL을 극복해 FDA 승인을 확보하는지 여부는 HLB의 가업가치의 향방을 가르는 결정적 분수령이 될 것으로 보인다.
