네이처셀이 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 품목허가를 위한 사전 절차에 들어갔다.
조인트스템은 환자 본인의 지방조직에서 분리한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 배양해 무릎 관절강에 투여하는 퇴행성 무릎관절염 치료제로, FDA로부터 재생의학 첨단치료제(RMAT)와 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있다.
네이처셀은 지난달 30일 미국 동부시간 기준으로 FDA에 조인트스템의 Pre-BLA 미팅 신청서를 제출했다고 31일 밝혔다.
Pre-BLA 미팅은 생물의약품허가신청서(BLA)를 정식 제출하기 전 FDA와 신청 자료의 구성과 주요 쟁점을 협의하는 절차다. 임상시험 결과와 안전성 자료, 제조·품질관리 자료 등을 점검하고 허가 신청 과정에서 필요한 보완 사항을 논의한다. 이번 신청에서 네이처셀은 총 6개 주제를 FDA에 제시했다.
FDA에 따르면 Pre-BLA 미팅은 Type B 미팅으로 분류된다. FDA는 미팅 요청서를 접수한 날부터 21일 이내에 수락 또는 거절 여부를 통보하며, 수락할 경우 미팅 방식과 예정일을 함께 안내한다. 실제 미팅 개최 또는 서면답변 제공은 요청서 접수일로부터 60일 이내 이뤄진다.
네이처셀 측은 미팅이 확정되면 오는 9월 30일 이전 FDA와 협의를 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
앞서 네이처셀은 지난 5월 21일 FDA와 조인트스템의 가속승인 가능성과 미국 허가 추진 방향을 논의했으며, 이를 바탕으로 이번 Pre-BLA 미팅 신청을 준비해왔다.
미팅이 확정되면 네이처셀은 미팅 예정일 30일 전까지 임상시험 결과와 안전성, 제조·품질관리 관련 자료를 담은 미팅 패키지를 FDA에 제출할 예정이다. 이후 FDA의 회신과 미팅 결과를 토대로 조인트스템의 미국 BLA 제출을 위한 구체적인 허가 전략과 일정을 마련할 계획이다.
