[단독] 미 FDA, 항서제약 동진 DP site 제품허가…HLB 간암신약 걸림돌 사라져

미 FDA, 동진 DP site 제품허가  

미국 FDA가 항서제약의 완제의약품(DP) 제조소에서 생산되는 MRI 조영제 가도부트롤(gadobutrol)을 승인했다. 이 제조소는 HLB의 간암 치료제 리보세라닙을 생산하는 곳으로, 이번 품목 변경 허가를 통해 HLB 간암신약의 승인 과정에서 남아 있던 제조소 관련 우려가 사실상 해소됐다는 기대가 나온다.

8월 2일 자로 FDA가 품목 변경 허가를 낸 가도부트롤은 MRI 촬영 시 병변의 조영을 돕는 조영제로, 이번 허가는 항서제약 동진 DP 생산시설이 미국 FDA 기준을 충족하고 있음을 보여준다. 동진 사이트는 HLB 간암신약인 리보세라닙의 FDA 심사 과정에서 CRL의 직접 사유로 적시되지는 않았지만, FDA가 7월 초 실사를 진행한 뒤 판정이 나오지 않은 상태였던 만큼 시장의 관심이 집중돼 왔다.

미국 FDA, 진차오 DS site VAI 판정

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 앞선 FDA 승인 심사에서 항서제약의 진차오 사이트 제조설비 문제로 CRL(Complete Response Letter, 보완요구서한)을 받은 바 있다. 간암신약과는 직접 무관한 듯 보였던 제조소 실사 이슈가 승인 일정의 핵심 변수로 작용한 셈이다. CRL은 신약 승인을 위해 보완이 필요하다는 의미의 서한으로, 일반적으로는 임상 효능보다는 제조, 품질, 라벨링, 통계 해석 등에서 남은 쟁점이 있을 때 발부된다. 기업은 해당 지적사항을 해소한 뒤 재신청(resubmission) 절차를 밟게 된다.

CRL 직후 원료의약품(DS, Drug Substance) 제조소인 진차오 사이트는 VAI(Voluntary Action Indicated)로 판정됐다. VAI는 실사 지적사항이 있더라도 제조소가 자율적 시정조치로 개선 가능하다고 보는 등급으로, 중대한 규제 조치로 이어지지 않는다는 점에서 의미가 있다. CRL 발부 사유로 지목됐던 DS 사이트가 VAI로 정리되면서, 사실상 CRL 사유가 해소된 셈이다.

HLB 주주들이, "신약 승인 결정이 제 날짜에만 났어도 간암신약 승인이 났을 것"이라고 아쉬워하는 대목이다. 그럼에도 시장에서는 여전히 리보세라닙이 생산되는 DP 설비인 동진 DP site가 마지막 변수로 남아 있었다. 동진 site는 CRL의 직접 사유는 아니었지만, FDA가 같은 시기 실사를 진행한 만큼 향후 승인 판단에 영향을 줄 수 있다는 우려가 제기됐기 때문이다. 그런데 이번에 동진 site에서 생산되는 품목이 FDA 허가를 받으면서, 간암신약 승인에 대한 마지막 불확실성마저 사라졌다는 해석이 힘을 얻고 있다.

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