순수 국내 기술 HD 첫 품목허가…혈액투석 3대 핵심 의료기기 국산화
혈액여과기·정수기 이어 인공신장기까지…HDF 양산형 모델 개발
전량 수입에 의존해 온 국내 인공신장기 시장에 처음으로 국산 제품이 진입할 수 있는 길이 열렸다. 시노펙스가 순수 국내 기술로 개발한 인공신장기(HD)의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하면서 상용화를 위한 기반을 마련했다.
시노펙스는 국내 최초로 개발한 인공신장기(HD·Hemodialysis machine)에 대해 식약처로부터 정식 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 11일 밝혔다.
혈액투석 3대 핵심 의료기기 국산화
시노펙스는 앞서 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 11종과 중환자용 인공신장기(CRRT), 인공신장기용 이동형 정수기의 식약처 품목허가를 차례로 획득했다.
이번 HD 허가까지 추가되면서 혈액여과기와 인공신장기용 정수기, 인공신장기(HD)로 대표되는 혈액투석 3대 핵심 솔루션 개발에 성공했다.
혈액투석 3대 핵심 의료기기 국산화는 범부처연구개발사업단(KMDF)이 2024년 국산화 대표 10대 과제로 선정한 분야다. 시노펙스는 정부 과제로 추진한 제품의 개발에 이어 품목허가까지 확보했다.
만성 신부전증 환자의 생명 연장에 필수적인 혈액투석 치료는 신장을 대신해 체내 노폐물을 걸러내는 고도의 정밀 기술을 요구한다. 시노펙스는 지난 수년간 정부 국책과제를 바탕으로 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수, 의공학과 이정찬 교수 등 의료진과 협력해 혈액투석 관련 핵심 장비의 국산화를 추진해 왔다.
HDF 기능 더한 양산형 모델 개발
시노펙스는 인공신장기(HD)의 양산 준비와 후속 제품 개발에도 나선다.
기존에 허가받은 중환자용 인공신장기(CRRT)는 성능을 보완한 신제품을 개발 중이다. 인공신장기(HD)는 HDF(Hemodiafiltration·혈액투석여과법) 기능을 추가한 양산형 모델을 개발하고 있으며, 향후 HDF 기능이 추가된 제품으로 판매허가와 시장 출시를 진행할 계획이다.
강창호 시노펙스 인공신장 영업본부장은 “이번 인공신장기(HD) 식약처 품목허가는 전량 해외에 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 분야에서 ‘의료 주권’을 확립하는 역사적인 출발점”이라며 “이미 시장 출시를 진행 중인 혈액여과기, 인공신장기용 정수기와 함께 인공신장기(HD) 양산단계를 준비해 나가겠다”고 말했다.
시노펙스는 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기 생산라인과 첨단 의료기기 제조시설을 구축하고 있다. 해당 시설은 GMP와 ISO13485 인증을 확보했으며, 회사는 의료 트렌드에 맞춘 제품 포트폴리오를 지속 확대할 방침이다.
