한올バイオ파마(009420)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 52주 신고가를 경신하면서 차세대 FcRn 억제제 ‘IMVT-1402(아이메로프루바트)’가 주목받고 있다. 난치성 류마티스관절염(D2T RA)에서 초기 유효성 데이터가 나온 데 이어 하반기 추가 업데이트와 피부 홍반성 루푸스(CLE) 임상 결과가 예정돼 있어 향후 데이터가 시장 평가의 주요 변수가 될 전망이다.
12일(현지시간) 미국 증시에서 이뮤노반트는 전 거래일 대비 4.08% 오른 42.60달러에 거래를 마쳤다. 장중에는 42.62달러까지 오르며 52주 신고가를 새로 썼다.
IMVT-1402는 한올バイオ파마와 이뮤노반트 측의 다년간 공동 연구 프로그램을 통해 개발된 차세대 FcRn 항체다. 한올バイオ파마는 2017년 로이반트와 라이선스 계약을 체결해 바토클리맙과 IMVT-1402를 포함한 차세대 항체의 미국·유럽 등 계약지역 내 개발·상업화 권리를 이전했다. 이뮤노반트는 2018년 해당 계약에 따른 권리와 의무를 승계해 글로벌 개발을 진행하고 있다.
FcRn은 면역글로불린G(IgG)의 체내 수명을 조절하는 수용체다. FcRn을 억제해 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시키는 것이 치료 전략의 핵심이다.
IMVT-1402는 바토클리맙에 이은 차세대 FcRn 억제제다. 초기 임상에서 건강한 성인을 대상으로 600mg을 주 1회씩 4회 피하 투여한 결과 평균 총 IgG가 기저치 대비 약 74% 감소했다. 알부민 감소와 LDL 콜레스테롤 상승은 없거나 미미해 위약군과 유사한 수준을 나타냈다.
이는 바토클리맙 개발 과정에서 부담으로 작용했던 알부민 감소와 LDL 콜레스테롤 상승 문제를 개선할 가능성이 있다는 점에서 의미가 있다. 자가면역질환은 장기간 치료가 필요한 경우가 많아 IgG 감소 효과와 함께 장기 투여에 적합한 안전성 프로파일 확보가 상업적 경쟁력을 좌우하는 주요 변수로 꼽힌다.
현재 IMVT-1402는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌병(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 6개 적응증에서 개발되고 있다.
D2T RA 초기 유효성 확인…하반기 CLE 결과 대기
최근 주목되는 데이터는 D2T RA다. 이뮤노반트가 지난 5월 공개한 16주 오픈라벨 결과에서 ACR20 반응률은 72.7%, ACR50은 54.5%, ACR70은 35.8%를 기록했다. 두 가지 이상의 기존 첨단 치료 기전에도 충분한 효과를 얻지 못한 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 초기 결과다.
후속 임상 일정도 이어진다. 이뮤노반트는 IMVT-1402를 6개 적응증에서 개발하고 있으며 올해 하반기 D2T RA 프로그램에 대한 추가 업데이트와 CLE 개념입증(PoC) 임상의 톱라인 결과를 발표할 예정이다. GD와 MG 관련 데이터는 2027년, CIDP와 SjD는 2028년으로 예정돼 있다.
이뮤노반트의 개발 전략도 IMVT-1402에 집중되고 있다. 지난 4월 바토클리맙을 평가한 두 건의 TED 임상 3상은 모두 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 이뮤노반트는 이후 바토클리맙의 모든 적응증에 대한 추가 개발을 중단하고 IMVT-1402에 개발 역량을 집중하기로 했다.
연구개발비에서도 변화가 나타났다. 이뮤노반트의 올해 4~6월 연구개발(R&D) 비용은 1억4260만달러로 전년 동기 1억120만달러보다 증가했다. 회사는 IMVT-1402 임상시험과 위탁생산 관련 활동 등이 R&D 비용 증가에 영향을 미쳤다고 설명했다. 반면 바토클리맙 임상 관련 비용은 감소했다.
한올バイオ파마와의 연결고리도 뚜렷하다. 이뮤노반트는 한올バイオ파마와의 라이선스 계약을 통해 IMVT-1402와 바토클리맙 관련 핵심 지식재산권과 계약지역 내 개발·상업화 권리를 확보하고 있다. IMVT-1402가 상업화에 성공할 경우 이뮤노반트는 계약에 따라 한올バイオ파마에 단계별 로열티와 마일스톤을 지급하는 구조다.
결국 이뮤노반트의 52주 신고가 자체보다 주목할 부분은 IMVT-1402의 임상 진행 상황이다. D2T RA에서 초기 유효성 데이터가 확인된 데 이어 하반기 CLE 결과와 D2T RA 추가 업데이트가 예정돼 있다. 향후 데이터가 현재까지 확인된 효능과 안전성 프로파일을 뒷받침할 경우 IMVT-1402의 임상·상업적 가치와 함께 한올バイオ파마의 FcRn 파이프라인에 대한 시장 평가도 달라질 수 있다.
