면역항암제 치료 경험 있는 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자 대상
GI-101A 병용 1상서 ORR 50%·DCR 75% 확인
FDA 신청 접수 약 2주 만에 패스트트랙 지정
지아이이노베이션(358570)의 차세대 면역항암제 ‘GI-101A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 요로상피암 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track Designation·FTD) 지정을 받았다.
지아이이노베이션은 26일 FDA가 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 GI-101A를 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다.
FDA 패스트트랙은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질의 개발을 지원하는 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀하게 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택을 받을 수 있으며, 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축해 상용화 시점을 앞당길 수 있다.
지아이이노베이션이 개발 중인 GI-101A는 병용요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%의 초기 임상 결과를 보였다. 해당 결과는 올해 2026 미국임상종양학회(ASCO)에서도 구두 발표됐다.
면역항암제 치료에 실패한 요로상피암은 중간 무진행생존기간이 약 6개월로 의학적 미충족 수요가 높은 분야다. 회사에 따르면 GI-101A와 키트루다 병용요법은 ASCO 발표 이후에도 반응이 지속되고 있으며, 부분반응(PR)을 보인 환자들은 각각 2년 이상과 7개월 이상 치료를 유지하고 있다.
현재 지아이이노베이션은 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 5월 첫 환자를 투약한 이후 환자 등록도 빠르게 진행되고 있다는 설명이다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 “현재 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상을 순항 중이며 지난 5월 첫 환자를 투약한 이후 빠르게 환자 등록이 진행되고 있다”고 말했다.
이어 “FDA가 패스트트랙 지정 여부를 신청 접수 후 60일 이내에 결정하도록 하고 있는데 GI-101A는 불과 2주 만에 지정을 받게 돼 매우 고무적”이라며 “이번 패스트트랙 지정을 계기로 GI-101A가 기존 치료의 한계를 넘어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 강조했다.
