CARES-310 연령별 사후분석…50세 전후 모두 OS·PFS 개선
ILCA 2026서 공개…세 번째 CRL 이후 FDA 허가 재추진
HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 젊은 환자를 포함한 연령별 분석에서도 기존 임상과 일관된 치료 효과를 나타냈다. 전체 임상에서 확인된 생존기간 개선 효과가 특정 연령대에 국한되지 않았다는 점을 뒷받침하는 추가 데이터다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 ‘CARES-310’의 연령별 사후분석 결과를 국제간암협회 연례학술대회(ILCA 2026)에서 포스터로 발표한다고 1일 밝혔다. 학회는 오는 3~5일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린다.
50세 전후 모두 생존기간 개선…40세 미만도 같은 흐름
이번 분석에서는 환자를 연령별로 나눠 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 소라페닙의 치료 효과를 비교했다.
50세 미만 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 병용군 21.5개월, 소라페닙군 15.2개월이었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.5개월과 2.7개월로 집계됐다.
50세 이상 환자에서도 같은 방향의 결과가 나왔다. 병용군의 mOS는 23.9개월로 소라페닙군 15.2개월보다 길었고, mPFS는 각각 6.2개월과 3.7개월이었다.
40세 미만으로 범위를 좁혀도 생존기간 개선 흐름은 이어졌다. 병용군의 mOS는 24.2개월로 소라페닙군 15.2개월보다 수치상 길었다. mPFS 역시 병용군 5.5개월, 소라페닙군 2.2개월로 차이를 보였다.
이번 결과는 새로운 3상 임상 결과라기보다 CARES-310에서 확보한 데이터를 연령별로 다시 들여다본 사후분석이다. CARES-310 최종분석에서는 전체 환자의 mOS가 병용군 23.8개월, 소라페닙군 15.2개월로 나타난 바 있다. 이번 분석에서는 환자를 연령별로 세분화했을 때도 병용요법의 생존 개선 흐름이 이어지는지를 살폈다.
안전성에서도 연령에 따른 큰 차이는 나타나지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 각 연령군에서 유사했으며, 가장 흔한 3~4등급 치료 관련 이상반응은 병용군에서 고혈압, 소라페닙군에서는 수족증후군이었다.
연구 책임저자인 아른트 포겔 토론토대학교 UHN-프린세스마거릿암센터 종양내과 교수는 “이번 연령별 하위그룹 분석은 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 다양한 연령대의 간암 환자에서 치료 성과를 개선할 가능성을 뒷받침하는 추가 근거”라고 말했다.
이어 “이 병용요법은 다양한 병기의 간세포암에서 단독 또는 국소치료와의 병용으로 연구돼 왔으며 일관된 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보여왔다”며 “이번 결과는 향후 다학제적 간암 치료에서 중요한 치료옵션으로 자리 잡을 가능성을 뒷받침한다”고 덧붙였다.
연령별 데이터 추가 확보…FDA 허가 절차는 재추진
이번 추가 데이터는 HLB가 미국 허가 절차를 다시 추진하는 가운데 공개됐다.
엘레바는 지난 7월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 허가 지연의 배경에는 파트너사 생산시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 사항이 있었다. 현재 엘레바는 파트너사와 FDA 재신청을 위한 후속 절차를 진행하고 있다.
김동건 엘레바 대표이사는 “CARES-310을 통해 축적된 임상 데이터는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 생존 개선 가능성을 일관되게 뒷받침하고 있다”며 “이번 추가 분석을 통해 폭넓은 환자군에서 치료 가능성을 다시 확인한 만큼 FDA 허가를 통해 간세포암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
