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질병 진행·사망 위험 44% 감소…무진행생존기간 40.7개월
ALT-B4 기반 엔허투 SC 임상 1상 진행 중
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투’가 유럽연합(EU)에서 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 승인됐다. 엔허투의 치료 단계가 앞당겨지면서 피하주사(SC) 제형 개발을 위해 다이이찌산쿄에 기술을 이전한 アルテオジェン에도 관심이 쏠린다.
아스트라제네카는 1일 엔허투와 퍼투주맙 병용요법이 절제 불가능하거나 전이된 HER2 양성 유방암 성인 환자의 1차 치료제로 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다고 밝혔다. 기존 표준요법인 탁산계 항암제·트라스투주맙·퍼투주맙 병용요법(THP) 이후 10여 년 만에 등장한 새로운 1차 치료요법이다.
승인은 글로벌 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 엔허투·퍼투주맙 병용군은 THP군보다 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮췄다. 무진행생존기간 중앙값은 엔허투 병용군이 40.7개월로 THP군의 26.9개월보다 13.8개월 길었다. 기존에 알려지지 않은 새로운 안전성 문제도 확인되지 않았다.
이번 승인으로 엔허투·퍼투주맙 병용요법은 전 세계 40여 개 국가와 지역에서 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 엔허투가 기존 후속 치료를 넘어 첫 치료 단계까지 진입하면서 투여 대상과 시장 범위가 한층 넓어진 셈이다.
アルテオジェン은 2024년 11월 다이이찌산쿄와 엔허투 SC 제형 개발을 위한 독점 기술이전 계약을 체결했다. 다이이찌산쿄는 アルテオジェン의 인간 재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용해 엔허투를 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있는 전 세계 권리를 확보했다.
계약 규모는 로열티를 제외하고 최대 3억달러다. アルテオジェン은 개발·허가·판매 단계별 마일스톤과 상업화 이후 판매액에 따른 로열티를 받으며, 임상과 상업화에 필요한 ALT-B4도 공급한다.
다이이찌산쿄는 현재 전이성 고형암 환자를 대상으로 ALT-B4 기반 엔허투 SC 제형의 안전성과 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 임상 1상을 진행하고 있다.
엔허투가 1차 치료 영역으로 진입하면서 향후 SC 제형이 겨냥할 시장도 확대될 전망이다. ALT-B4 기반 엔허투 SC 임상이 진전될수록 アルテオジェン의 마일스톤과 로열티 수익 가능성도 구체화될 것으로 보인다.
