최근 알테오젠(196170)과 최대 4조4000억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 노바티스(Novartis)의 신약 후보물질이 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 계약 체결 일주일 만에 전해진 악재지만, 양사 계약에 미치는 영향은 제한적이라는 평가가 나온다.
이번 결과는 알테오젠의 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'와 직접 관련된 임상이 아니다. 노바티스가 자체 개발 중인 개별 파이프라인에서 나온 결과인 데다 양사의 기술이전 계약도 특정 제품 하나가 아닌 복수의 제품에 ALT-B4를 적용할 수 있도록 한 옵션 구조다.
3상 문턱 못 넘은 델-데시란
스위스 글로벌 제약사 노바티스는 8일(현지시간) 제1형 근긴장성 이영양증(DM1) 치료제로 개발 중인 델파시바트 에테데시란(delpacibart etedesiran·델-데시란)의 글로벌 임상 3상 'HARBOR' 연구가 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다.
델-데시란 투여군은 손 근긴장증 개선 정도를 평가하는 비디오 손 펴기 시간(vHOT)에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 입증하지 못했다. 다만 일부 2차 평가지표와 탐색적 분석에서는 임상적 활성이 관찰됐고 안전성 결과도 기존 데이터와 대체로 일치했다.
노바티스는 전체 HARBOR 데이터를 추가 분석한 뒤 보건당국과 향후 개발 방향을 논의할 계획이다. 이번 3상의 1차 목표 달성에는 실패했지만 델-데시란의 개발 중단을 결정한 것은 아니다.
델-데시란은 노바티스가 아비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences)를 인수하며 확보한 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 파이프라인 3종 중 하나다. 시장에서는 이들 AOC가 정맥주사(IV) 방식으로 개발되고 있다는 점에서 ALT-B4를 활용한 피하주사(SC) 전환 가능성에 주목해왔다.
복수 제품 대상 계약…목표가 조정은 3.7%
알테오젠과 노바티스가 지난 2일 맺은 계약은 ALT-B4를 활용해 복수의 바이오의약품을 SC 제형으로 개발·상업화할 수 있도록 한 내용이다. 노바티스는 여러 제품에 대한 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보했다.
모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 달성될 경우 알테오젠이 받을 수 있는 금액은 최대 32억2300만달러(약 4조4000억원)다. 상업화 이후 순매출액에 따른 로열티는 별도다.
어떤 제품에 ALT-B4를 적용할지는 공개되지 않았다. 델-데시란 역시 시장에서 SC 전환 가능성이 거론돼온 후보로, 양사가 적용 품목으로 공식 발표한 것은 아니다.
신한투자증권은 9일 이번 결과를 반영해 알테오젠 목표주가를 54만원에서 52만원으로 3.7% 낮췄다. 노바티스의 AOC 3종을 SC 전환 대상으로 가정해 기업가치에 반영해왔으나, 이 가운데 델-데시란의 가치를 제외한 데 따른 조정이다. 투자의견 '매수'와 업종 내 최선호주 의견은 유지했다.
나머지 AOC 개발도 이어지고 있다. 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 델-조타(del-zota)는 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐으며, 안면견갑상완형 근이영양증(FSHD) 치료제 델-브락스(del-brax)는 긍정적인 임상 1·2상 바이오마커 데이터를 토대로 후속 개발을 논의하고 있다.
이번 결과로 델-데시란의 SC 전환 기대가 낮아진 것은 불가피하다. 다만 ALT-B4 자체의 기술적 문제는 아니며, 노바티스와의 계약 규모나 조건에도 현재까지 변동은 없다.
