국내 제약·バイオ기업들의 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전이 이어지고 있다. 후보물질 발굴과 기술수출을 넘어 FDA 허가를 획득하고 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 상업화하려는 움직임도 확대되고 있다.
현재까지 미국 FDA 허가를 받은 국내 개발 의약품 가운데 질병 치료 목적 제품은 9개다. 합성신약은 팩티브, 시벡스트로, 수노시, 엑스코프리, 라즈클루즈 등 5개이며, バイオ신약은 앱스틸라, 롤론티스, 짐펜트라, 알리글로 등 4개다.
현재 국내 제약·バイオ기업 가운데 FDA 품목허가를 향한 절차가 본격화된 주요 치료제로는 HLB그룹의 리라푸그라티닙, HK이노엔의 케이캡, 네이처셀의 조인트스템 등이 있다.
FDA 허가 앞둔 Kバイオ 치료제들
HLB그룹의 담관암 치료제 리라푸그라티닙은 이전 치료 경험이 있는 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 환자를 대상으로 NDA 심사를 받고 있다. FDA 우선심사 대상으로 지정됐으며 허가 여부 결정 목표일(PDUFA)은 2026년 9월 27일이다.
HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 2026년 1월 FDA에 NDA를 제출했다. 비미란성 위식도역류질환 치료와 미란성 식도염 치료 및 치료 후 유지요법 등 3개 적응증을 대상으로 미국 허가 절차가 진행되고 있다.
네이처셀의 조인트스템은 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 무릎 골관절염 치료제다. FDA로부터 재생의학첨단치료제(RMAT)와 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 미국 품목허가를 위한 FDA 절차를 진행하고 있다.
엑스코프리·짐펜트라 이어 미국 상업화 확대
이미 SKバイオ팜의 엑스코프리와 セルトリオン의 짐펜트라는 FDA 허가 이후 미국 시장에 진출하며 Kバイオ의 미국 상업화 사례를 만들었다.
SKバイオ팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)는 2019년 FDA 승인을 받은 뒤 2020년 5월 미국에 출시됐다. 미국 법인 SK라이프사이언스가 현지 마케팅과 판매를 직접 담당하고 있다.
セルトリオン의 짐펜트라도 2023년 FDA 허가를 받은 뒤 2024년 3월 미국에 출시됐으며, 미국 현지 판매망을 기반으로 시장 확대를 추진하고 있다.
현재 허가를 추진 중인 기업들도 미국 상업화를 준비하고 있다. HLB그룹은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 리라푸그라티닙의 현지 상업화를 준비하고 있다. 엘레바는 리라푸그라티닙의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보하고 있다.
네이처셀은 기술수출보다 FDA 허가 이후 미국에서 직접 생산·상업화하는 전략을 추진하고 있다. 미국 자회사 네이처셀 아메리카를 중심으로 현지 GMP 생산시설 구축과 생산체계 확보에 나서고 있다.
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열 브레인트리를 통한 상업화 전략을 택했다. 브레인트리가 현지 허가와 향후 미국 시장 상업화를 담당하는 구조다.
