中国で初のSC型PD-1阻害剤として承認…19の固形がん適応症を確保
韓国での供給開始、日本での承認に続き中国市場へ…実際のSC転換速度に注目
アルテオジェン（196170)の皮下注射（SC）製剤変更技術が適用された「キイトルーダSC」が中国市場に参入した。韓国では1日から製品供給が開始され、日本でも先月承認を受けたことに続き、大規模ながん患者基盤を持つ中国まで追加されたことで、アジア市場での商用化範囲が拡大した。
グローバル製薬大手メルク（MSD）は、同社のPD-1阻害剤「ペムブロリズマブ」の皮下注射製剤が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を受けたと先月29日に発表した。
承認範囲は19の固形がん適応症である。中国において皮下注射製剤として承認されたPD-1阻害剤は、キイトルーダSCが初であり、現在唯一である。
キイトルーダSCには、アルテオジェンが開発したヒトヒアルロニダーゼ変異体「ALT-B4」（成分名：ベラヒアルロニダーゼ アルファ）が適用されている。これは従来の静脈注射（IV）方式のキイトルーダを皮下投与可能にする技術である。
米国を皮切りに韓・中・日へ…グローバル承認が拡大
キイトルーダSCのグローバル承認は、昨年9月に米国で始まった。同年11月には欧州連合（EU）へ続き、今年に入ってからはカナダなどへと範囲が広がった。
最近ではアジアの主要市場での承認と発売が相次いでいる。韓国では5月に食品医薬品安全処の承認を受けた後、10月1日から実際の供給が開始された。日本でも先月、製造販売承認を取得した。現地での製品名は「キジェクト（KEYJECT）」で、従来のキイトルーダが日本で承認されている全ての適応症に使用可能である。
ここに中国が加わったことで、キイトルーダSCは北米や欧州に続き、韓国・中国・日本などのアジア主要市場における商用化基盤を整えた。
承認地域が短期間で立て続けに増加している点も注目される。米国での初承認から約1年で、北米と欧州を経てアジアの主要市場まで参入した。各国での承認が順次蓄積されることで、実際に販売可能な地域も拡大し続けている。
19の適応症を一挙に…中国という巨大市場の扉を開く
中国での承認は、市場規模の観点からも大きな意義を持つ。世界保健機関（WHO）傘下の国際がん研究機関（IARC）によると、2022年の中国における新規がん発生件数は約482万件に達した。同期間の世界の新規がん発生件数が約2000万件であることを考慮すれば、中国が占める比率は非常に大きい。
今回の承認では、19の固形がん適応症を一挙に確保した。MSDが従来のIV型キイトルーダを中国で複数の癌種に供給してきただけに、SC製剤もまた、既存キイトルーダの治療領域を基盤として市場に参入できるようになった。
特に中国では、すでに多数のPD-1系免疫チェックポイント阻害剤が競合している。その中で、皮下注射方式として承認されたPD-1阻害剤は、キイトルーダSCが初であり現在唯一である。従来のIV製剤よりも投与時間を大幅に短縮できるという点が、中国市場でどのような差別化要因となるかも関心事である。
中国のがん患者規模を勘案すれば、今後のSC転換需要も注視すべき部分だ。新しい治療領域をゼロから開拓する製品とは異なり、キイトルーダSCは既存のIV製剤が確保した適応症と治療基盤を活用できる。中国で実際の販売が開始された後、どれほどのIV需要がSCに移行するかが、市場への定着速度を測る指標となる見通しである。
承認から販売へ…SC転換のスピードに視線
アルテオジェンにとって、中国での承認によりキイトルーダSCが販売可能な市場の裾野が一層広がった。
アルテオジェンとMSDの契約には、キイトルーダSCの販売実績に連動した総額10億ドル規模の販売マイルストーンが含まれている。アルテオジェンはすでに最初の販売マイルストーン2500万ドルを受領した。
韓国では同日から製品供給が開始され、日本と中国でも承認を完了した。米国で先行しているキイトルーダSCの販売が、他の主要市場へと波及する基盤も整いつつある。
今後は各市場での発売時期と、既存のIV型キイトルーダの需要がどれだけSC製剤へと移行するかが重要となる。特に19の適応症を確保した中国で実際の販売が開始された後、SC転換がどの程度の速度で進むのかは、アルテオジェンの後続販売マイルストーンとも直結する。
