在华获批首款SC型PD-1抑制剂……锁定19项实体瘤适应症
韩国开启供货、日本获批后又进军中国……实际SC转换速度备受关注
应用了Alteogen(196170)皮下注射（SC）制剂变更技术的“Keytruda SC”正式进入中国市场。继1日在韩国开始产品供应、上月获得日本批准后，随着拥有庞大癌症患者群体的中国市场的加入，其在亚洲的商业化范围进一步扩大。
全球制药巨头默沙东（MSD）上月29日宣布，其PD-1抑制剂“帕博利珠单抗（Pembrolizumab）”的皮下注射制剂已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。
此次获批范围涵盖19项实体瘤适应症。Keytruda SC是目前中国获批的首款，也是唯一一款皮下注射PD-1抑制剂。
Keytruda SC应用了Alteogen研发的人类透明质酸酶变体“ALT-B4”（成分名：berahyaluronidase alfa）。该技术使原有的静脉注射（IV）方式Keytruda能够通过皮下进行给药。
从美国起步，拓展至韩中日……全球获批持续扩散
Keytruda SC的全球获批始于去年9月的美国。同年11月扩展至欧盟（EU），今年以来范围进一步扩大至加拿大等地。
近期，该产品在亚洲主要市场的获批和上市步伐加快。在韩国，产品于5月获得食品药品安全处批准后，已于10月1日正式开始供应。在日本，该产品上月也获得了制造销售许可。当地产品名为“KEYJECT”，可用于原有Keytruda在日本获批的所有适应症。
随着中国的加入，Keytruda SC在继北美和欧洲之后，也在韩国、中国、日本等亚洲主要市场奠定了商业化基础。
获批地区在短时间内连续增加引人注目。从美国首次获批算起，约一年内便经由北美和欧洲进入了亚洲主要市场。随着各国获批的相继累积，实际可销售的地区也在同步增加。
一举拿下19项适应症……叩开中国大型市场大门
中国获批在市场规模层面具有重要意义。据世界卫生组织（WHO）下属国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2022年中国新增癌症病例约482万例。考虑到同期全球新增癌症病例约为2000万例，中国所占比例相当可观。
此次获批一次性获得了19项实体瘤适应症。鉴于MSD此前已在中国供应多种癌症类型的IV型Keytruda，SC制剂同样能够基于原有Keytruda的治疗领域顺利进入市场。
特别是在中国，已有多种PD-1类免疫抗癌药展开竞争。其中，Keytruda SC是首个且目前唯一获批的皮下注射PD-1抑制剂。相较于传统IV制剂，其能显著缩短给药时间，这一特性将在中国市场产生怎样的差异化优势备受关注。
考虑到中国的癌症患者规模，未来的SC转换需求值得关注。与从零开始开拓新治疗领域的产品不同，Keytruda SC可以利用原有IV制剂已获得的适应症和治疗基础。中国正式销售后，原有IV需求向SC转换的程度将成为衡量其市场落地速度的重要指标。
超越获批进入销售阶段……聚焦SC转换速度
对于Alteogen而言，中国获批进一步拓宽了Keytruda SC的销售市场边界。
Alteogen与MSD的协议中包含与Keytruda SC销售业绩挂钩的共计10亿美元规模的销售里程碑款项。Alteogen此前已领取了首笔2500万美元的销售里程碑款。
随着韩国已于今日开始供应，日本和中国也完成审批，Keytruda SC在美国先行进行的销售模式，正逐步具备向其他主要市场延伸的基础。
未来，各市场的上市时间点以及原有IV型Keytruda需求向SC制剂转换的比例至关重要。特别是在已获得19项适应症的中国，正式销售后SC转换的推进速度，将直接关系到Alteogen后续的销售里程碑收益。
