日本の丸ホ主導によるフェーズ2治験が開始…初回の患者投与に伴う開発マイルストーンを受領予定
丸ホの主要役職員が来韓…日本の治験戦略および今後の開発スケジュールを協議
GIイノベーション（358570）は7日、アレルギー治療薬「GI-301（レシゲルセプト）」の日本におけるフェーズ2（第2相）治験の初回患者への投与が10月中に開始される予定だと明らかにした。初回の患者投与が行われれば、契約に基づく開発マイルストーンを受領する予定である。
今回の治験は、GI-301の日本国内における開発・商業化権を保有する丸ホ（Maruho）が主導する。丸ホは、慢性特発性じんましん患者を対象としたフェーズ2治験計画（IND）を今年5月に日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しており、10月中の初回患者投与を目標に準備を進めている。
今月2日、丸ホの主要役職員はGIイノベーションの城南（ソンナム）研究所を訪問し、日本のフェーズ2治験戦略と今後の開発スケジュールについて協議した。両社は2023年に技術輸出契約を締結して以降、定期的な共同開発委員会（JSDC）を通じて日本の開発戦略を協議してきた。
[今月2日、丸ホの主要役員らがGIイノベーションの城南研究所を訪問し、ミーティングとツアーを行った。 /出所：GIイノベーション提供]
GIイノベーションは当時、丸ホにGI-301の日本地域における開発・商業化権を最大2億2100万ドル（当時約3000億ウォン）規模で技術輸出していた。契約に基づき、開発・商業化の段階別マイルストーンと製品販売に応じたロイヤルティを受領する構造となっている。今回の初回患者投与は、日本の臨床開発が本格的な実行段階に入る契機になるとみられる。
GI-301はGIイノベーションが開発したアレルギー治療薬の候補物質で、「YH35324」や「M9010」という開発名でも呼ばれている。日本では丸ホが、日本を除くグローバル地域ではユハン（柳韓）洋行が開発権を保有している。ユハン洋行も現在、慢性特発性じんましん（CSU）患者を対象にGI-301（YH35324）のフェーズ2治験を進めている。
日本の開発を担う丸ホは、1915年に設立された皮膚科専門の製薬企業である。医薬品売上の約95%が皮膚疾患領域で発生しており、アトピー性皮膚炎・ニキビ・乾癬など多様な皮膚疾患分野において、研究開発から臨床、製造、販売までの事業能力を備えている。こうした商業化インフラを基盤に、グローバル製薬企業とも協力している。
GIイノベーションのチャン・ミョンホ代表は「GI-301が日本でもフェーズ2治験に本格的に突入し、グローバル開発が一層拡大している」とし、「丸ホとの緊密な協力を基盤に日本の治験を成功裏に進め、GI-301がグローバルアレルギー治療薬市場で競争力を証明できるよう最善を尽くしたい」と述べた。
