由丸ホ（Maruho）主导的2期临床试验正式启动…预计根据首位患者给药情况收取开发里程碑款
丸ホ主要高管及员工访韩…商讨日本临床战略及未来开发日程
GI Innovation（358570）于7日宣布，过敏性疾病治疗药物“GI-301（lecigelsert）”在日本的2期临床试验首位患者给药预计将于10月内开始。一旦完成首位患者给药，公司将根据合同收取相应的开发里程碑款。
本次临床试验由拥有GI-301在日本国内开发与商业化权益的丸ホ（Maruho）主导。丸ホ已于今年5月向日本PMDA提交了针对慢性特发性荨麻疹患者的2期临床试验计划（IND），并正以10月内实现首位患者给药为目标进行筹备。
本月2日，丸ホ的主要高管及员工访问了GI Innovation的城南研究所，就日本2期临床战略及未来开发日程进行了讨论。自2023年双方签订技术转让合同以来，一直通过定期联合开发委员会（JSDC）协商日本市场的开发战略。
[本月2日，丸ホ主要高管访问GI Innovation城南研究所并进行会议与参观。 /资料来源：GI Innovation提供]
当时，GI Innovation将其在日开发及商业化权益以最高2.21亿美元（当时约合3000亿韩元）的规模技术转让给丸ホ。根据合同，公司将收取开发及商业化各阶段的里程碑款以及基于产品销售额的特许权使用费。此次首位患者给药预计将成为日本临床开发进入实质性执行阶段的契机。
GI-301是GI Innovation开发过敏性治疗候选药物，也被称为YH35324和M9010。在日本，开发权归丸ホ所有；而在日本以外的全球其他地区，开发权则由柳韩洋行（Yuhan Corporation）持有。柳韩洋行目前也正在针对慢性特发性荨麻疹（CSU）患者推进GI-301（YH35324）的2期临床试验。
负责日本开发的丸ホ是一家成立于1915年的皮肤科专业制药企业。其约95%的药品销售额来自皮肤病领域，在特应性皮炎、痤疮、银屑病等多种皮肤病领域具备从研发、临床、制造到销售的综合业务能力。依托这一商业化基础设施，该公司正与全球各大制药企业展开合作。
GI Innovation代表张明镐（音译）表示：“随着GI-301在日本正式进入2期临床试验，全球化开发正进一步扩大。我们将基于与丸ホ的紧密合作，成功推进日本临床试验，并竭尽全力证明GI-301在全球过敏治疗药物市场中的竞争力。”
