HLBの胆管がん新薬「リラフグラチニブ」、米に続き欧州で承認本審査へ
EMA、品目承認申請から約半月で審査開始を通知
米国での正式承認に続き欧州進出を推進…がん種不問の治療薬へ適応拡大
HLB（028300）の胆管がん新薬「リラフグラチニブ（lirafugratinib）」が、米食品医薬品局（FDA）の正式承認に続き、欧州でも承認の本審査に入った。米国での商業化を控える中、欧州での承認と適応拡大が同時に進められており、グローバル市場拡大の手続きが続いている。
HLBは7日、米子会社エレバ・セラピューティクス（Elevar Therapeutics）が欧州医薬品庁（EMA）からリラフグラチニブの品目承認申請（MAA）に関する審査が開始されたとの通知を受けたと発表した。
エレバは9月14日（現地時間）、FGFR2融合または再配列を有する進行性・転移性胆管がん患者の二次治療薬として、リラフグラチニブの欧州品目承認を申請していた。EMAは約半月後の10月1日に本審査の開始を通知した。
米国の正式承認に続き欧州の承認審査も本格軌道に
リラフグラチニブは9月、米国で「リフィグツ（LYRFIGTU）」という製品名でFDAの正式承認を受けた。FGFR2融合または再配列を有する、治療歴のある局所進行性または転移性胆管がんの成人が対象となる。
既存のFGFR標的治療薬の一部が迅速承認方式で市場に参入したのとは異なり、リフィグツは正式承認を獲得した。エレバは今年第4四半期に米国でリフィグツを直接発売する予定だ。
欧州では今回のEMA本審査着手により、承認手続きが次の段階に入った。米国に続き欧州でも承認を取得した場合、リラフグラチニブの商業化地域がさらに拡大することになる。
胆管がんから固形がんへ…「ReFocus202」適応拡大の治験
エレバは、リラフグラチニブの治療範囲を胆管がん以外の固形がんに広げる開発も進めている。
現在、FGFR2融合または再配列を有する多様な固形がん患者を対象に、グローバル第2相試験「ReFocus202」を実施中である。特定のがん種ではなく遺伝子変異を基準に患者を選別する、がん種不問（tumor-agnostic）の治療薬として開発するための治験だ。
リラフグラチニブががん種不問の治療薬へと領域を広げた場合、現在の胆管がん中心の患者群よりも治療対象が拡大する可能性がある。米国の発売、欧州の承認審査、適応拡大の治験が並行して進められているだけに、今後のグローバル商業化の範囲を測る後続のスケジュールも続く見通しだ。
エレバのキム・ドンゴン代表取締役は「米国で『リフィグツ』として正式承認を受けたリラフグラチニブが、欧州でも本格的な審査段階に入ったことで、グローバル市場拡大に向けた手続きが順調に進んでいる」とし、「EMAの審査に忠実に対応すると同時に、米国の商業化と適応拡大を推進し、リラフグラチニブのグローバルな価値を継続的に高めていく」と述べた。
