HLB胆管癌新药“lirafugratinib”继美国之后在欧洲进入上市申请正审
EMA在提交上市申请半个月左右后通知开始审评
继美国正式获批后推进欧洲布局…适应症扩大至泛肿瘤疗法
HLB（028300）的胆管癌新药“lirafugratinib”在获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准后，又在欧洲进入了上市申请的正审阶段。在即将迎来美国商业化的同时，欧洲获批与适应症扩大同步推进，全球化市场拓展步伐正在持续加速。
HLB于7日表示，其美国子公司Elevar Therapeutics已收到欧洲药品管理局（EMA）的通知，确认对lirafugratinib的上市许可申请（MAA）正式开始审评。
Elevar于9月14日（当地时间）提交了lirafugratinib的欧洲上市申请，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的晚期或转移性胆管癌二线患者。EMA在大约半个月后的10月1日通知正式启动审评。
继美国正式获批后 欧洲审评也步入正轨
9月，lirafugratinib在美国以商品名“LYRFIGTU”获得了FDA的正式批准。该药适用于携带FGFR2基因融合或重排、且既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
与部分既往以加速批准方式进入市场的FGFR靶向疗法不同，“LYRFIGTU”获得了正式批准。Elevar计划于今年第四季度在美国直接推出“LYRFIGTU”。
在欧洲，随着此次EMA正式审评的启动，审批程序已迈入下一阶段。若能在继美国之后再次获得欧洲批准，lirafugratinib的商业化版图将进一步扩大。
从胆管癌到实体瘤…“ReFocus202”适应症扩大临床试验
Elevar同时也在推进将lirafugratinib的治疗范围从胆管癌扩展至其他实体瘤的研发工作。
目前，公司正在针对携带FGFR2融合或重排的多种实体瘤患者开展全球II期临床试验“ReFocus202”。该临床旨在开发一种不限特定癌种、而是以基因变异为筛选标准的泛肿瘤（tumor-agnostic）疗法。
若lirafugratinib成功将应用领域拓展至泛肿瘤疗法，其治疗人群有望较目前的胆管癌核心患者群显著扩大。鉴于美国上市、欧洲审评以及适应症扩大临床正同步开展，后续评估全球商业化范围的相关日程也将陆续推进。
Elevar代表理事金东健（音）表示：“在美国以‘LYRFIGTU’获得正式批准的lirafugratinib，如今在欧洲也进入了实质性审评阶段，这表明我们迈向全球市场扩容的步伐正顺利推进。我们将全力配合EMA的审评工作，同时积极推进美国的商业化落地与适应症拓展，持续提升lirafugratinib的全球价值。”
