9月WAC基準で3億2400万ドル・約4341億ウォン…キートルーダ内SC比率15.7%
中国・日本の承認で販売市場拡大…アルテオジェンの追加技術料に期待
アルテオジェンの皮下注射（SC）製剤化技術が適用された免疫がん治療薬「キートルーダ・キュレックス（Keytruda Qlex）」の9月の処方額が4300億ウォンを突破した。全体キートルーダ処方額に占めるSC製剤の比率も15%を超えた。最近の欧州特許紛争が株価の重しとなっているものの、実際の製品販売指標では急速な成長ぶりが確認されている。
12日、アルテオジェン（196170）が共有したブルームバーグ集計のデータによると、キートルーダ・キュレックスの9月の卸売取得価格（WAC）基準の処方額は3億2400万ドル（約4341億ウォン）で、前月比約34%増加した。全体キートルーダ・フランチャイズ内のSC製剤の比率は、8月の12.4%から9月の15.7%へと3.3%ポイント上昇した。
キートルーダ・キュレックスは、米メルク（MSD）のブロックバスター免疫がん治療薬キートルーダに、アルテオジェンのヒトヒアルロニダーゼ技術「ALT-B4」を適用した製品だ。従来の静脈注射（IV）方式よりも投与時間を大幅に短縮できるため、昨年9月の米食品医薬品局（FDA）承認以降、販売が拡大している。
月別のWAC基準処方額は、今年6月の1億6800万ドルから7月の2億300万ドル、8月の2億4100万ドルへと増加し、9月には3億2400万ドルに達した。
メルクが公式発表した今年上半期のキートルーダ・キュレックスの売上高は約5億9000万ドルだ。ここにブルームバーグが算出した7〜9月のWAC基準の推計値7億6800万ドルを加えると、1〜9月の累計規模は約13億5800万ドル（約1兆8200億ウォン）に達する。公式売上高とWAC推計値を合算した数値であり、実際の会計上の累計売上高とは差異がある。
メルクは2027年末までに米国市場でのSC製剤の採用率を30〜40%に引き上げるという目標を掲げている。前四半期の業績発表でも、米国医療保険請求コード（J-code）の適用以降、医療陣と患者の採用が増加していると説明した。
海外市場の拡大も続いている。中国国家薬品監督管理局（NMPA）は先月29日、キートルーダSCを19の固形がん適応症に対して承認し、日本でも既存キートルーダの承認適応症の全体について許可を取得した。国内では今月1日から製品の供給が開始された。
キートルーダSCの販売拡大は、アルテオジェンの追加技術料収入につながる。アルテオジェンはメルクから最初の販売マイルストーン2500万ドルを受領しており、今後の販売実績に応じて追加のマイルストーンおよびロイヤルティ収入が発生する可能性がある。
一方、欧州特許紛争に伴う不確実性は残っている。オランダの裁判所は最近、ハロザイムの特許侵害差し止め仮処分申請を受け入れ、欧州8カ国におけるキートルーダSCの製造・販売・輸入を制限した。アルテオジェン側は、該当地域における実質的な事業への影響を約3%水準と推算しており、米国では関連特許に対する無効決定が相次いでいる。
キートルーダSCの販売拡大は、アルテオジェンの技術移転の成果が実際の収益につながっていることを示している。メルクの第3四半期の公式業績発表では、SC製剤の実売上高と従来の静脈注射製剤からの移行の推移を確認できるものとみられる。
