会社「臨床試験の提出資料の一部補完が必要」と説明
豪州2a相は9月承認申請…当初計画通り後続手続きを推進
OliX（226950）の加齢黄斑変性治療薬プログラム「OLX301A（物質名OLX10212）」に対するニュージーランドでの臨床第2a相試験の申請が、現地倫理委員会から差し戻された。会社側は提出資料の一部について補完が必要な事案だと説明し、補完後に再申請するなど後続の手続きを推進すると表明した。
OliXは12日、公示を通じてニュージーランドの北部B保健障害倫理委員会（HDEC）が該当する臨床試験申請書を差し戻したと通知した。委員会は、申請書が現地の倫理基準と関連法規を満たしていないと判断した。
会社側は別途の案内文で、今回の差し戻しが臨床試験に関する提出資料の一部補完が必要とする現地審査機関の意見に基づくものだと説明した。関連事項を綿密に検討し、必要な補完を経て再申請などの後続手続きを迅速に進める方針だ。公示では、再審議と再申請を準備中であると明らかにした。
これに先立ちOliXは先月30日の訂正公示を通じ、ニュージーランド医薬品医療機器安全庁（Medsafe）にOLX10212の臨床第2a相試験計画の承認を申請したと伝えていた。今回差し戻しを決定した機関は北部B倫理委員会である。
ニュージーランドの申請に関する補完手続きとともに、豪州での臨床も推進する。OliXは豪州臨床第2a相の試験計画承認申請を9月に完了しており、当初の開発計画に従って後続手続きを進めると説明した。
該当の臨床は、両眼に地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）患者を対象に、OLX10212の有効性と安全性を評価する試験である。複数の臨床機関で患者を薬物投与群と偽処置対照群に無作為に割り付け、試験群には薬物を眼内の硝子体内へ注射するように設計されている。
