バイオ医薬品の免疫原性予測技術の開発…AIと動物代替試験法の融合
既存の試験法とAI予測結果の比較・検証…デジタル非臨床CROサービスの事業化を推進
HLBバイオステップ（HLB BioStep）が、人工知能（AI）と動物代替試験法を組み合わせたバイオ医薬品の評価技術開発に参画する。国策課題を通じてAI基盤の免疫原性予測技術を検証し、デジタル非臨床受託試験機関（CRO）サービスの事業化を推進する方針だ。
HLBバイオステップは13日、産業通商資源部が主導し、韓国産業技術企画評価院（KEIT）が専門機関として参画するバイオ産業技術開発事業の「AI-NAMs」国策課題に選定されたと発表した。
本プロジェクトは、微小生理システム（MPS）などの動物代替試験法（NAMs）で取得したデータとAIを活用し、バイオ医薬品の免疫原性を予測するデジタル非臨床CROシステムを開発する事業である。免疫原性とは、医薬品が体内で免疫反応を誘発する特性であり、バイオ医薬品の安全性と有効性を評価する主要な要素となる。
HLBバイオステップは、AIとMPSを活用した免疫原性予測技術の精度と現場への適用可能性を検証し、これを実際の非臨床CROサービスへ繋げる役割を担う。
まず、ヒトの免疫細胞を活用した既存の免疫原性試験法を標準化し、MPSの評価結果と比較することで信頼性を確認する。AIが予測した結果についても、既存の試験データおよびMPSデータと照合し、予測モデルの精度を高める計画だ。
その後、実際の抗体医薬品を対象に、従来の試験法とMPS、AI基盤の評価を並行して行い、技術の有効性を検証する。最終的には、免疫原性のリスク予測から結果検証、報告書作成までを支援するデジタル非臨床CROサービス体制を構築する予定である。
本プロジェクトには、AI創薬企業のアロンティア（Arontier）をはじめ、HLBバイオステップ、五松（オソン）先端医療産業振興財団、全南（チョンナム）大学校、ユークリッドソフト（EuclidSoft）、オルガノイドサイエンス（Organoid Sciences）などが共同研究開発機関として名を連ねている。
HLBバイオステップの関係者は、「本課題は、AIを活用した新しい非臨床評価体系を構築し、それを実際のサービスへと繋げる点で大きな意味がある」とし、「今後、AI基盤の非臨床CROサービスを構築し、NAMs時代における新たな非臨床評価のパラダイムをリードしていく」と語った。
