「臨床設計自体の根本的な問題ではないと判断」
豪州承認の所要期間は約2カ月を期待…米国・韓国への申請も推進
OliX（226950）が黄斑変性治療薬の開発プログラム「OLX301A」のニュージーランド臨床第2a相試験計画申請の差し戻しに対応し、今月中の再提出を推進する。前日の差し戻し事実の公示に続き、資料の補完と国別の臨床推進計画を具体的に明らかにした。
OliXは13日、株主向け案内文を通じて差し戻しの理由を綿密に検討し、必要な資料を補完して10月中に再提出を推進する計画だと説明した。会社側は「今回の事案は、臨床試験プロトコル設計自体の根本的な問題に起因するものではないと判断している」と述べた。
これに先立ち、OliXは12日、ニュージーランドのノーザンB保健障害倫理委員会（HDEC）が該当の臨床試験申請書を差し戻したと公示した。公示によると、委員会は申請書が現地の倫理基準と関連法規を満たしていないと判断した。
会社側は今回の案内文で、ニュージーランドでの臨床試験を進めるには、医薬品規制機関であるMedsafe（メッドセーフ）の規制承認とHDECの倫理承認をそれぞれ取得する必要があると説明した。今回の差し戻しを通知した機関がMedsafeではなくHDECである点も強調した。
OliXは、男性型脱毛症治療薬「OLX104C」のニュージーランド臨床第2a相試験計画についてMedsafeの承認を受けた経験に基づき、後続手続きに迅速に対応すると明らかにした。
豪州での臨床第2a相は、去る9月16日に試験計画承認の申請を完了した状態だ。会社側は、過去の豪州での臨床承認に約1カ月から2カ月半がかかっており、今回も約2カ月前後の承認期間を期待していると説明した。ただし、実際の承認時期は現地の規定や進行状況によって異なり得ると付け加えた。
米国と韓国でも臨床試験計画の提出を迅速に推進する予定だ。会社側は、ニュージーランドの再提出準備と他国の臨床準備を並行し、グローバル臨床第2a相の全体的な開発日程に支障が生じないようにする方針だ。
OLX301Aプログラムの臨床第2a相は、両眼に地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）患者を対象に、候補物質「OLX10212」を眼内の硝子体腔に注射し、有効性と安全性評価を行うよう設計されている。
