“判断认为并非临床设计本身的根本性问题”
预计澳大利亚获批耗时约2个月……并将推进向美国及韩国提交申请
OliX（226950）针对黄斑变性治疗药物开发项目“OLX301A”的新西兰临床2a期试验计划申请被驳回一事，正推进在本月内重新提交。继前一日公示被驳回事实后，该公司进一步具体说明了资料补正及各国家和地区的临床推进计划。
OliX于13日通过致股东公开信说明，已仔细审查驳回原因，计划在补充必要资料后于10月内重新提交。公司表示：“我们认为此次事件并非由临床试验方案设计本身的根本性问题所导致。”
此前，OliX于12日公示称，新西兰北方B卫生与残疾伦理委员会（HDEC）已驳回该临床试验申请书。根据公示，委员会认为该申请书未达到当地的伦理标准及相关法规要求。
公司在本次公开信中解释称，要在新西兰开展临床试验，须分别获得药品监管机构Medsafe的监管批准以及HDEC的伦理批准。公司同时强调，此次发出驳回通知的机构并非Medsafe，而是HDEC。
OliX表示，基于此前男性型脱发治疗药物“OLX104C”的新西兰临床2a期试验计划获得Medsafe批准的经验，将对后续程序做出迅速应对。
澳大利亚临床2a期试验计划已于9月16日完成审批申请。公司说明称，过去在澳大利亚获得临床批准大约耗时1个月至2个月半，此次也期待获得约2个月左右的批准周期。不过公司补充道，实际获批时间可能会根据当地程序和进展情况而有所不同。
公司还计划在美国和韩国迅速推进临床试验计划的提交工作。公司方针是并行推进新西兰的重新提交准备工作与其他国家的临床筹备工作，确保全球临床2a期的整体开发日程不受影响。
OLX301A项目的临床2a期旨在以双眼伴有地图状萎缩（GA）的老年性黄斑变性（AMD）患者为对象，通过向眼内玻璃体腔注射候选药物“OLX10212”，以评估其有效性与安全性。
