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米PTAB、ハロザイムのPH20特許2件を追加無効と判断
韓国IR協議会、今年の営業利益2474億ウォン・131.4%増を予想
アルテオジェン（196170）の皮下注射（SC）製剤化技術が適用された「キイトルーダSC」を巡る米国の特許戦で、メルク（MSD）が優位を広げている。米特許審判部（PTAB）がハロザイムのPH20関連特許2件について追加で無効と判断を下したことで、MSDが提起した特許登録後再審査（PGR）14件のうち11件で特許性が否定された。キイトルーダSCの商業化が進む中、アルテオジェンの今年の営業利益も前年比2倍以上に急増するとの見通しが出ている。
PH20特許2件を追加無効…残る3件の審判に注目
16日、米国特許商標庁（USPTO）傘下のPTABの資料によると、15日（現地時間）、MSDがハロザイムを相手に提起した「PGR2025-00024」および「PGR2025-00030」の事件において、審判対象の請求項すべてに特許性がないとする最終書面決定を下した。
今回の決定の対象となったのは、米特許第12,060,590号と第12,054,758号だ。両特許はいずれも、医薬品の皮下注射製剤化に活用されるヒアルロニダーゼPH20の変異体に関連している。
590特許はPH20タンパク質の307番アミノ酸、758特許は317番アミノ酸の変異を中心に構成されている。両特許とも、既存のPH20配列と少なくとも91%以上の類似性を持つ変異体を請求範囲に含んでいる。
MSDは、ハロザイムが特定のアミノ酸変異だけでなく広範なPH20変異体まで特許で保護しようとしながらも、これを十分に説明または具現できる根拠を提示できていないと主張してきた。先に行われた関連PGRでも、明細書の記載要件と実施可能要件が主な争点となっていた。
PTABはこれに先立ち、ハロザイムの関連特許9件において審判対象請求項の特許性を否定していた。今回の2件の追加により、無効判断を下されたPGRは11件に増加した。残る3件の最終決定も今年11月までに下される予定だ。
一方、欧州では相反する判断も出ている。最近、オランダの裁判所がハロザイムの欧州特許に基づき、キイトルーダSCの現地販売などを制限する仮処分決定を下した。MSDは同判決に対する法的対応を続ける方針だ。英国では先に関連特許の取り消し手続きが進められるなど、国別の判断が分かれており、今後の特許紛争の展開にも関心が集まっている。
キイトルーダSCの商業化拡大…営業利益2474億ウォンの見通し
特許紛争が継続する中、キイトルーダSCの商業化はアルテオジェンの業績成長に直結している。MSDはアルテオジェンの皮下注射製剤化プラットフォーム「ALT-B4」を適用した「キイトルーダ・キュレックス（Keytruda Qlex）」を商業化しており、販売拡大に伴う追加マイルストーンおよびロイヤルティ収益が期待されている。
韓国IR協議会企業リサーチセンターは16日に発表した「アルテオジェン：注射は短く、成長は長く」と題したレポートで、今年のアルテオジェンの売上高を4194億ウォン、営業利益を2474億ウォンと予測した。前年比それぞれ94.3%、131.4%増の規模で、予想営業利益率は59.0%に達する。
韓国IR協議会企業リサーチセンターのキム・スンジュン研究委員は、「MSD、アストラゼネカ、第一三共などのグローバル製薬大手との技術移転を通じてパートナー基盤を拡大してきた」とし、「キイトルーダ・キュレックスの承認と商業化により、プラットフォームの事業性を証明した」と説明した。
アルテオジェンの収益源も、既存の契約金や開発・承認マイルストーンから、実際の製品販売に連動する販売マイルストーンおよびロイヤルティへと拡大している。下半期にはキイトルーダ・キュレックスの追加販売マイルストーンが業績成長を牽引するものと予想される。研究開発費の増加にもかかわらず、追加の原価負担が限定的な技術料売上の増加により、収益性の改善効果もさらに高まる見通しだ。
ALT-B4の適用分野も免疫抗癌剤から抗体薬物複合体（ADC）へと広がっている。「ジェムペリ」のプラットフォーム採用や「エンハーツ」のSC製剤の臨床開発が進められており、バイオゲンやノバルティスと締結した複数製品の契約も、収益源の多角化に寄与することが期待されている。
キム研究委員は、「今後、後続製品の臨床成果と新規契約が蓄積されるにつれ、単一製品を超えたプラットフォームの中長期的な利益創出力が具体化するだろう」との見解を示した。
