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美国PTAB裁定HALOZYME两件PH20专利无效
韩国IR协议会预计今年营业利润将达2474亿韩元、同比增长131.4%
在围绕Aiolos（注：应为Alteogen，196170）应用皮下注射（SC）制剂转换技术的“Keytruda SC”展开的美国专利战中，默沙东（MSD）正不断扩大优势。美国专利审判和上诉委员会（PTAB）对Halozyme公司与PH20相关的两项专利作出追加无效裁定，至此，在MSD发起的14项专利授权后复审（PGR）中，已有11项专利性遭到否定。随着Keytruda SC商业化的推进，市场预计Alteogen今年的营业利润将较去年实现翻倍以上增长。
PH20两件专利遭追加无效…剩余3起审判备受关注
16日，据美国专利商标局（USPTO）下属的PTAB资料显示，当地时间15日，在MSD针对Halozyme发起的PGR2025-00024和PGR2025-00030案件中，审判对象的所有权利要求均被裁定不具专利性，并下达了最终书面决定。
此次裁定涉及美国第12,060,590号和第12,054,758号专利。两项专利均与用于医药品皮下注射制剂转换的透明质酸酶PH20变体相关。
590专利主要针对PH20蛋白质第307位氨基酸突变，758专利则围绕第317位氨基酸突变。两项专利的权利要求均包含了与原有PH20序列具有至少91%以上相似性的变体。
MSD此前主张，Halozyme不仅试图将特定的氨基酸突变，还试图将广泛的PH20变体纳入专利保护范围，却未能充分说明或提供能够实现的依据。在先前进行的相干PGR中，说明书书面记载要求和可实施性要求一直是核心争议焦点。
PTAB此前已否定了Halozyme另外9项相关专利的审判对象权利要求。随着此次2项专利的加入，被裁定无效的PGR数量已增至11起。其余3起案件的最终裁定也预计将于今年11月前做出。
而在欧洲，则出现了相反的裁定。近期，荷兰法院根据Halozyme的欧洲专利，下达了限制Keytruda SC当地销售等的临时禁令。MSD计划继续就该判决采取法律应对措施。此前在英国也进行了相关专利的撤销程序，各国司法裁定出现分歧，令未来专利纠纷的走向备受瞩目。
Keytruda SC商业化扩大…预计营业利润达2474亿韩元
在专利纠纷持续的同时，Keytruda SC的商业化正直接转化为Alteogen的业绩增长。MSD已将应用了Alteogen皮下注射制剂转换平台“ALT-B4”的Keytruda Qlex实现商业化，随着销售规模的扩大，预计将带来更多的里程碑（Milestone）及特许权使用费（Royalty）收益。
韩国IR协议会企业研究中心于16日发布了题为《Alteogen：注射短一些，成长长一些》的报告，预测Alteogen今年全年销售额将达4194亿韩元，营业利润将达2474亿韩元。这一规模较去年分别增长94.3%和131.4%，预计营业利润率将高达59.0%。
韩国IR协议会企业研究中心研究员金胜俊（音）解释称：“公司通过与MSD、阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（Daiichi Sankyo）等全球制药巨头进行技术转让，不断扩大合作伙伴基础，并通过Keytruda Qlex的获批与商业化证明了该平台的商业价值。”
Alteogen的收入来源也正从以往的签约金、开发及获批里程碑，向与实际产品销售挂钩的销售里程碑和特许权使用费拓展。下半年，Keytruda Qlex销售里程碑的增加预计将继续引领业绩增长。尽管研发费用有所增加，但由于附加成本负担有限的技术转让收入不断增长，预计盈利能力改善的效果也将进一步扩大。
ALT-B4的应用领域也正在从免疫抗癌药拓展至抗体偶联药物（ADC）。目前，Jemperli对该平台的使用以及Enhertu的SC制剂临床开发正在推进中，与渤健（Biogen）和诺华（Novartis）签订的多款产品合同也有望为收入来源多元化做出贡献。
金研究员表示：“随着未来后续产品的临床成果和新合同不断积累，该平台超越单一产品的中长期创利能力将进一步具象化。”
