1年生存率46～47%…ドセタクセル単独群は29%
25日にESMOで詳細結果を発表…単独療法確証の第3相も進行中
鍾根堂（185750）が国内の販売権を保有する治療用がんワクチン候補物質「テドピ」が、肺がんの併用臨床試験で生存改善の可能性を示した。既存の抗がん剤・免疫療法の併用治療後に疾病が進行した患者に対し、他の薬剤と共に投与した結果、1年生存率が化学療法単独群より高く現れた。
フランスのバイオ企業OSEイミュノセラピューティクスは19日（現地時間）、テドピの転移性非小細胞肺がん対象「Combi-TED」第2相臨床試験の主要結果を公開した。イタリアの橋渡し研究財団FoRTが主導した研究であり、1次抗がん剤・免疫併用治療の後に使用する2次治療戦略を評価した。詳細な結果は来る25日、スペイン・マドリードで開催される欧州臨床腫瘍学会年次総会（ESMO 2026）で口頭発表される予定だ。
研究責任者であるフェデリコ・カプーチョ博士は、2次治療に使用されるドセタクセルが化学療法の毒性を示しながらも効果は限定的であると説明した。
研究には、HLA-A2陽性であり、EGFR変異やALK・ROS1遺伝子の再配列がない転移性非小細胞肺がん患者106名が参加した。患者は、テドピと化学療法ドセタクセルを併用する群、テドピと免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブを併用する群、ドセタクセル単独群に無作為に割り付けられた。
主要評価項目である1年全生存率は、テドピ・ドセタクセル併用群が47%、テドピ・ニボルマブ併用群が46%、ドセタクセル単独群が29%と集計された。両併用群は単独群よりそれぞれ18%ポイント、17%ポイント高かった。
会社側によると、ベイズ統計解析において、両併用群の1年生存率がドセタクセル単独群より改善された事後確率はそれぞれ90%を超えた。ただし、第2相段階の結果であるため、併用療法の効果を確定するには追加の検証が必要となる。
治療関連の有害事象は、テドピ・ドセタクセル併用群で89%、テドピ・ニボルマブ併用群で82%、ドセタクセル単独群で79%に発生した。薬剤関連の重篤な有害事象は、同順で17%、24%、17%であった。会社側は、予期せぬ新たな安全性シグナルは観察されなかったと発表した。
テドピは、がん細胞の抗原を免疫細胞が認識して攻撃するように誘導する治療用ワクチンである。複数のおおもとの腫瘍抗原に由来するペプチドを組み合わせ、T細胞の免疫反応を活性化する方式で開発されている。鍾根堂は2019年、OSEと韓国国内における開発・承認および商業化のためのライセンス契約を締結した。
承認に向けた開発の中心は単独療法である。カプーチョ博士は、テドピ単独療法がドセタクセルと比較して有効性の改善シグナルと、より優れた安全性・忍容性を示しており、これを確証するために設計されたのが第3相「ARTEMIA」であると説明した。ARTEMIAは、免疫療法治療に二次耐性が生じたHLA-A2陽性非小細胞肺がん患者を対象に、テドピとドセタクセルを比較する承認用の臨床試験であり、主要評価項目は全生存期間である。
OSEは先月の事業動向発表において、ARTEMIAの目標患者数を363名とし、年末までに募集を完了する計画であると明らかにしていた。19日の発表では、2028年初頭の結果取得を予想した。会社側は、今回の併用結果がワクチンベースの治療戦略をさらに評価する根拠になると述べた。単独療法第3相が承認の関門であるならば、併用第2相はテドピの用途を広げる手がかりといえる。
