1年生存率为46%~47%…多西他赛单药组为29%
25日将在ESMO公布详细结果…确证单药疗法的三期临床也在进行中
由钟根堂（185750）拥有韩国国内版权的治疗性癌症疫苗候选药物“Tedopi”在肺癌联合用药临床试验中显示出了改善生存率的可能性。在经历既往抗癌和免疫联合治疗后病情进展的患者中，将其与其他药物联合给药的结果显示，其1年生存率高于化学化疗单药组。
法国生物企业OSE Immunotherapeutics于19日（当地时间）公开了Tedopi针对转移性非小细胞肺癌的“Combi-TED”二期临床试验的主要结果。该研究由意大利转化研究基金会FoRT主导，评估了在第1次抗癌及免疫联合治疗后使用的第2线治疗策略。详细结果将于25日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）上进行口头报告。
研究负责人费德里科·卡普奇奥（Federico Cappuzzo）博士解释称，用于二线治疗的多西他赛在表现出化疗毒性的同时，疗效却很有限。
该研究纳入了106名HLA-A2阳性且无EGFR突变或ALK/ROS1基因重排的转移性非小细胞肺癌患者。患者被随机分配至Tedopi与化疗药物多西他赛联合用药组、Tedopi与免疫抗癌药物纳武利尤单抗（Nivolumab）联合用药组以及多西他赛单药组。
作为主要评估指标的1年总生存率方面，Tedopi与多西他赛联合组为47%，Tedopi与纳武利尤单抗联合组为46%，多西他赛单药组为29%。两个联合用药组分别比单药组高出18个百分点和17个百分点。
据公司透露，在贝叶斯统计分析中，两个联合用药组的1年生存率较多西他赛单药组有所改善的后验概率均超过了90%。不过，鉴于这属于二期阶段的结果，若要确诊联合疗法的疗效，仍需进行额外的验证。
治疗相关的不良反应在Tedopi与多西他赛联合组、Tedopi与纳武利尤单抗联合组以及多西他赛单药组中的发生率分别为89%、82%和79%。药物相关严重不良反应的发生率按同顺序分别为17%、24%和17%。公司表示，未观察到未曾预料的新安全性信号。
Tedopi是一种旨在诱导免疫细胞识别并攻击癌细胞抗原的治疗性疫苗。其开发方式是通过组合来自多种肿瘤抗原的肽段来激活T细胞的免疫反应。钟根堂于2019年与OSE签订了负责韩国国内开发、许可及商业化的许可协议。
迈向获批的开发核心是单药疗法。卡普奇奥博士解释称，Tedopi单药疗法相比多西他赛显示出了有效性改善信号以及更好的安全性与耐受性，为此设计的正是旨在确证这一点的三期临床“ARTEMIA”。ARTEMIA是一项旨在对比Tedopi与多西他赛的注册性临床试验，对象为对免疫抗癌治疗产生继发性耐药的HLA-A2阳性非小细胞肺癌患者，主要评估指标为总生存期。
OSE在上个月的业务现状发布会上表示，ARTEMIA的目标患者人数定为363人，计划在今年年底前完成患者招募。在19日的发布会上，公司预计将于2028年初获得结果。公司方面表示，此次联合用药的结果为进一步评估基于疫苗的治疗策略提供了依据。如果说单药疗法三期是通往获批的关卡，那么联合用药二期则是拓宽Tedopi应用场景的线索。
