シスプラチン適格患者まで承認拡大、欧州30カ国で治療範囲が広がる
追加適応症が34日で最終承認、ALT-B4の商業化基盤を強化
アルテオジェン（196170）の皮下注射（SC）製剤技術が適用された「キイトルーダ」が、欧州で膀胱癌の治療領域を追加獲得した。従来のシスプラチンベースの化学療法が困難な患者に続き、投与が可能な患者へと承認範囲が拡大された。欧州で毎年新たに診断される筋層浸潤性膀胱癌患者が約5万人規模と推計される中、キイトルーダSCの商業化領域も拡大している。
今回の承認には、キイトルーダの静脈内投与（IV）製剤だけでなく、アルテオジェンの「ALT-B4」技術を適用したSC製剤も含まれる。キイトルーダの新たな適応症獲得がSC製剤の治療範囲の拡大につながることで、アルテオジェンの的中長期的なロイヤルティ成長基盤も一段と強化されることが期待される。
シスプラチン適格患者まで――欧州の膀胱癌治療範囲を拡大
米MSDは21日（現地時間）、欧州委員会（EC）がキイトルーダと米ファイザーおよびアステラス製薬の抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」との併用療法について、切除可能な筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者の周術期治療薬として承認したと発表した。
今回の承認には、アルテオジェンのALT-B4技術が適用されたキイトルーダSCも含まれる。米国では「キイトルーダ・キュレックス（Keytruda Qlex）」という製品名で販売されている製剤である。承認の効力は、欧州連合（EU）の27加盟国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを含む計30カ国に適用される。
[出所：MSD、キイトルーダ・パドセブ併用療法の欧州承認公式発表]
欧州では今年6月、シスプラチンベースの化学療法に適さない患者を対象に、キイトルーダとパドセブの併用療法が承認された。今回はシスプラチン投与が可能な患者へと範囲が広がり、適格性の有無に関わらず使用できる欧州初のPD-1阻害薬・ADC併用療法となった。
治療法としても、手術前の術前補助療法と膀胱全摘術後の術後補助療法の双方が含まれる。従来の化学療法に加え、免疫チェックポイント阻害薬とADCを組み合わせた新たな治療選択肢が追加されたこととなる。
承認の根拠となった第3相臨床試験「KEYNOTE-B15」では、キイトルーダ・パドセブ併用療法が従来の化学療法と比較して、疾病進行・再発または死亡のリスクを47%、死亡リスクを35%低減させた。病理学的完全奏効率（pCR）も55.8%と、対照群の32.5%を大きく上回った。
欧州の膀胱癌市場の規模にも注目が集まる。MSDによると、2024年に欧州で新たに診断された膀胱癌患者は約20万8291人で、一部の臨床ガイドラインでは新規患者の約25%が筋層浸潤性膀胱癌に分類される。これを単純に適用すると、年間約5万2000人規模となる。
これは欧州全体の新規筋層浸潤性膀胱癌患者の推定規模であり、実際のキイトルーダ・パドセブ併用療法の処方可能患者数とは異なる。今回の承認対象は切除可能な成人患者に限定される。
34日での追加承認――ALT-B4の商業化領域が拡大
今回の欧州での承認は、9月17日の欧州医薬品庁（EMA）人用医薬品委員会（CHMP）による肯定的見解の採択から34日後に行われた。
キイトルーダSCの初の成人適応症は、2025年9月19日にCHMPの肯定的見解を受けた後、同年11月19日のEC最終承認までに61日を要した。その後、卵巣癌の「KEYNOTE-B96」適応症は35日、シスプラチン不適格膀胱癌適応症は34日を要した。今回のシスプラチン適格膀胱癌適応症も34日での最終承認となった。
直近の追加適応症がCHMPの肯定的見解から1カ月余りで最終承認を受けており、キイトルーダSCの欧州内における治療範囲も継続的に拡大している。
アルテオジェンにとって重要な点は、キイトルーダ原薬の適応症拡大にSC製剤が共に含まれているという点だ。新たな適応症が追加されるたびに新たな新薬を開発することなく、既存のALT-B4適用製品の商業化領域を広げることができるためである。
ALT-B4は、静脈注射用医薬品を皮下注射製剤に変換するために活用される技術である。アルテオジェンはMSDとのライセンス契約を通じ、キイトルーダSCの商業化に伴う収益を確保する事業モデルを構築した。
キイトルーダSCはすでに米国と欧州で商業化段階に突入しており、適応症の拡大に伴い処方可能な患者層も増加している。今回の膀胱癌の追加承認は、従来の治療領域におけるSC製剤への切り替えだけでなく、新たな治療領域においても販売拡大の機会を確保したことを意味する。
今後、キイトルーダSCの実際の処方と販売が増加すれば、アルテオジェンのロイヤルティ収益の拡大にもプラスに寄与するとみられる。グローバルブロックバスター医薬品の適応症拡大が、韓国バイオプラットフォーム技術の商業的活用範囲を広げる成功事例として蓄積されつつある。
