获批范围延伸至顺铂适宜患者，欧洲30国治疗范围进一步扩大
新增适应症仅历时34天即获最终批准，ALT-B4商业化基础持续夯实
应用了阿尔特奥杰（196170）皮下注射（SC）制剂技术的Keytruda（可瑞达）在欧洲成功拓展了膀胱癌治疗领域。继先前获批用于无法接受顺铂基基础化疗的患者后，其适用范围进一步扩大至可耐受顺铂治疗的患者。据估算，欧洲每年新诊断的肌层浸润性膀胱癌患者规模约为5万人，在此背景下，Keytruda SC的商业化版图正在不断扩大。
此次获批不仅涵盖Keytruda的静脉注射（IV）制剂，还包括应用了阿尔特奥杰ALT-B4技术的SC制剂。随着Keytruda新适应症的获得同步推动SC制剂治疗范围的拓展，阿尔特奥杰中长期的特许权使用费（里程碑及分成）增长基础有望进一步巩固。
延伸至顺铂适宜患者：欧洲膀胱癌治疗范围实现扩大
默沙东（MSD）于21日（当地时间）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Keytruda联合辉瑞与安斯泰来的抗体偶联药物（ADC）Padcev用于可切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的围手术期治疗。
此次获批同样包含了应用阿尔特奥杰ALT-B4技术的Keytruda SC。该制剂在美国以Keytruda Qlex的商品名进行销售。该批准的效力涵盖欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威，共计30个国家。
[来源：MSD，Keytruda联合Padcev疗法欧洲获批官方公告]
今年6月，欧洲曾批准Keytruda联合Padcev疗法用于不适合顺铂基化疗的患者。而本次获批将适用范围扩大至可耐受顺铂治疗的患者，使其成为欧洲首个无论患者顺铂耐受与否均可使用的PD-1抑制剂与ADC联合疗法。
在治疗模式上，该疗法同时涵盖了术前新辅助治疗以及膀胱全切术后的辅助治疗。除了传统的化疗方案之外，临床上又新增了一种将免疫治疗与ADC相结合的全新治疗选择。
作为此次获批依据的III期临床试验KEYNOTE-B15显示，与传统化疗相比，Keytruda联合Padcev疗法可将疾病进展、复发或死亡风险降低47%，将死亡风险降低35%。其病理学完全缓解率（pCR）达到55.8%，显著优于对照组的32.5%。
欧洲膀胱癌市场的潜力同样备受瞩目。据MSD透露，2024年欧洲新诊断膀胱癌患者约为20万8291人，部分临床指南将约25%的新发患者归类为肌层浸润性膀胱癌。若据此简单推算，每年患者规模约为5万2000人。
该数字为欧洲全体新发肌层浸润性膀胱癌患者的估算规模，与实际可处方Keytruda联合Padcev疗法的患者人数存在一定差异。本次获批对象限定为可切除的成年患者。
34天闪电获批：ALT-B4商业化领域持续拓宽
此次欧洲获批是在欧洲药品管理局（EMA）下属的人用医药产品委员会（CHMP）于9月17日给出积极审评意见后，仅历时34天便正式落地。
回顾过往，Keytruda SC的首个成人适应症在2025年9月19日获得CHMP积极意见后，于同年11月19日获得EC最终批准，耗时61天；此后的卵巢癌适应症（KEYNOTE-B96）耗时35天；顺铂不耐受膀胱癌适应症耗时34天；而本次的顺铂适宜膀胱癌适应症同样在34天内获得最终批准。
近期多项新增适应症在获得CHMP积极意见后的一个月左右时间内便相继通过最终审批，这也标志着Keytruda SC在欧洲的治疗范围正在实现连续性扩大。
对于阿尔特奥杰而言，至关重要的是Keytruda原研药的适应症扩容始终伴随着SC制剂的同步纳入。这意味着每当增加一项新适应症时，无需单独开发全新药物，便可直接拓宽现有ALT-B4应用产品的商业化边界。
ALT-B4是一项用于将静脉注射药物转化为皮下注射制剂的核心技术。阿尔特奥杰通过与MSD的技术转让协议，构建了依托Keytruda SC商业化进程获取稳定收益的商业模式。
Keytruda SC已在美国和欧洲进入商业化阶段，随着适应症的不断拓展，可处方患者群体也在持续增加。此次膀胱癌新适应症的获批，不仅意味着在原有治疗领域实现了SC制剂的转换，更在全新的治疗领域开辟了销售增长的新机遇。
展望未来，随着Keytruda SC实际处方量和销售额的增长，有望对阿尔特奥杰的特许权使用费收入产生积极推动作用。全球重磅药物适应症的拓展，正不断沉淀为韩国生物平台技术商业化应用范围跨越式发展的典型案例。
