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머크, 2029년 약가협상 가능성 이미 공시…QLEX 매출 79% 증가
약가인하율과 로열티 감소율은 별개…특허분쟁에도 머크는 자신감
알테오젠(196170)이 미국 의약품 약가협상 규정 확정에 따른 수익성 우려로 9일 장중 23.94% 급락하며 15만2500원까지 밀렸다. 이후 낙폭을 일부 만회했지만 주가 변동성은 크게 확대됐다. 회사는 이날 공식 설명문을 내고 키트루다 피하주사(SC) 제형의 성장세가 이어질 것이라는 입장을 내놨다.
파트너사인 미국 머크(MSD)는 이미 2029년 약가협상 적용 가능성을 공시한 상태다. 키트루다 큐렉스(QLEX)의 매출이 빠르게 증가하고 실제 협상가격도 정해지지 않은 만큼, 장중 24%에 달한 주가 하락이 향후 사업가치의 변화를 얼마나 반영한 것인지 의문이 제기된다.
머크가 먼저 알린 2029년 약가협상 위험
미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 5일 의약품 약가협상 최종규정을 발표했다. 오는 12월 5일 발효되는 규정에 따라 기존 정맥주사(IV) 의약품에 히알루로니다제 등을 추가해 투여 방식을 변경한 제품도 동일한 의약품으로 묶어 판단할 수 있게 된다.
같은 허가권자가 보유하고 공통 활성성분을 사용하는 제품이라면 SC 제형으로 별도 허가를 받았더라도 약가협상에서 독립된 의약품으로 취급되지 않을 수 있다. 알테오젠의 ALT-B4 기술을 적용한 QLEX 역시 기존 키트루다 IV와 함께 협상 대상에 포함될 가능성이 있다.
머크는 지난 4일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 3분기 보고서에서 키트루다가 2027년 협상 대상으로 선정돼 2029년부터 협상가격을 적용받을 것으로 예상했다. 당시 제안 단계였던 CMS 규정에 따라 QLEX도 같은 시점에 영향을 받을 수 있다는 내용까지 담았다.
정부의 약가 결정이 민간시장 가격에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 경고도 포함됐다. 이번 최종규정은 머크가 앞서 공시한 위험을 구체화한 것이다. QLEX의 실제 약가인하율은 정해지지 않았지만, SC 전환만으로 협상가격 적용을 늦출 수 있다는 기대에는 제약이 생겼다.
정작 키트루다 판매사인 머크의 주가 반응은 상대적으로 제한적이었다. CMS 규정이 발표된 5일 머크 주가는 2.27% 하락했고, 다음 거래일인 6일에는 0.14% 내렸다. 이틀 누적 하락률은 약 2.4%로, 알테오젠이 9일 장중 24% 가까이 급락한 것과 대조적이다.
머크와 알테오젠은 사업 규모와 수익구조가 달라 주가 하락률을 단순 비교하기 어렵다. 알테오젠은 QLEX 로열티 성장 기대가 기업가치에 크게 반영돼 있지만, 다른 글로벌 제약사들과도 기술수출 계약을 확보하고 있다. 머크와의 계약 역시 복수 의약품을 대상으로 체결됐다. 이번 규정이 QLEX 수익 전망에 영향을 줄 수는 있어도 알테오젠의 전체 기술수출 사업이 동일한 위험에 노출된 것은 아니다.
QLEX 매출 79% 증가…실제 손실은 미확정
알테오젠은 이날 설명문에서 미국 약가인하가 의약품 매출 감소로 직결되는 것은 아니라는 입장을 내놨다.
회사에 따르면 기존 협상 대상 의약품 10개의 가격은 2023년 정가 대비 38~79% 낮아졌지만, 실제 순매출에 미치는 영향은 대체로 20% 이내로 추정된다. 정가와 실거래가격의 차이, 처방량 증가 등이 가격 인하의 영향을 완화할 수 있다는 설명이다.
이는 QLEX의 예상 매출 감소율을 제시한 것은 아니다. 협상가격은 적용 대상 판매분에 영향을 미치며 QLEX의 모든 미국 매출이나 글로벌 매출에 일괄 적용되지 않는다. 로열티 감소 폭도 실제 순가격 변화와 메디케어 매출 비중, 판매량, 계약상 산정 기준에 따라 달라진다. 구체적인 계약 조건과 적용 매출 비중이 공개되지 않은 만큼 손실 규모를 산정하기는 어렵다.
반면 QLEX의 판매 확대는 실적으로 확인된다. 머크의 공식 실적자료에 따르면 QLEX 매출은 올해 1분기 1억2800만달러, 2분기 4억6300만달러, 3분기 8억3000만달러로 증가했다. 3분기 매출은 전분기보다 약 79% 늘었으며, 키트루다 제품군 전체 매출 약 86억달러의 9.7%에 해당한다.
머크는 2027년 말까지 미국 내 키트루다의 30~40%를 SC 제형으로 전환한다는 목표를 유지하고 있다. 투여 시간 단축과 환자 편의성이라는 SC 제형의 경쟁력도 CMS 규정으로 사라지는 것은 아니다.
판매량이 늘어도 단위당 수익은 줄어들 수 있지만, 가격 하락이 전체 매출 감소로 직결된다고 단정하기도 어렵다. 머크가 관련 위험을 사전에 공시했고 QLEX의 성장세도 유지되고 있다는 점에서, 장중 24%에 달한 주가 하락을 예상 손실만으로 설명하기에는 아직 확인되지 않은 부분이 많다.
바이오시밀러는 양날의 검…머크는 특허 자신감
키트루다 IV 바이오시밀러의 미국 시장 진입 시점도 QLEX의 장기 수익에 영향을 미칠 수 있다. CMS 규정에 따르면 바이오시밀러의 실질적인 시장 판매가 확인되고 관련 요건을 충족하면 약가협상 대상에서 제외될 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가만으로는 충분하지 않다.
독일 포마이콘은 지난 10월 키트루다 바이오시밀러 FYB206의 미국 허가신청 접수를 발표했고, 삼성바이오에피스도 SB27의 미국 허가 절차를 추진하고 있다. 바이오시밀러가 조기 출시돼 관련 요건을 충족하면 정부의 약가협상 대상에서 제외될 수 있다. 반면 저렴한 IV 바이오시밀러와의 가격 경쟁이 빨라져 QLEX의 수익성에 부담을 줄 가능성도 있다.
유럽에서는 할로자임과의 특허분쟁이 이어지고 있다. 머크는 3분기 SEC 보고서에서 가처분 결정으로 덴마크와 이탈리아에서 키트루다 SC 판매가 제한되고, 독일·네덜란드·벨기에·아일랜드·프랑스에서는 출시가 막혀 있다고 공시했다.
현재 QLEX 판매에 미치는 영향은 제한적이라는 게 머크의 설명이다. 야니 오스트하위전 머크 항암사업부 대표는 지난달 29일 실적발표에서 판매 제한 대상 국가들의 SC 매출 비중이 크지 않아 전체 판매량에 미치는 영향은 미미하다고 평가했다. QLEX 매출 대부분은 미국에서 발생하고 있으며, 영국에서도 높은 SC 채택률을 보이고 있다.
머크는 법적 대응도 이어가고 있다. 프랑스·덴마크·스웨덴·스위스 등에서 할로자임의 특허 무효소송을 진행 중이며, 오는 19일에는 독일 판매금지 가처분에 대한 항소심 심리가 예정돼 있다. 롭 데이비스 머크 최고경영자(CEO)도 QLEX 사업을 수행할 수 있는 지식재산권을 보유하고 있다는 기존 입장을 유지했다.
특허분쟁 상대방인 할로자임의 주가도 지난 6일 15.72% 급락했다. 미국 투자은행 리링크파트너스는 높아진 밸류에이션과 머크로부터 추가 로열티를 확보할 가능성에 대한 기대 약화를 이유로 투자의견을 '시장수익률 수준(Market Perform)'으로 낮췄다. 할로자임의 헬렌 톨리 최고경영자(CEO)는 머크와 합의 관련 논의를 진행하지 않았다고 전했다.
합의 논의가 없다는 사실이 특허분쟁의 승패를 의미하지는 않는다. 유럽 일부 국가의 판매 제한은 실제 부담이지만, 현재까지 전체 QLEX 매출에 미치는 영향은 제한적이며 소송의 최종 결론도 나오지 않았다.
CMS 규정으로 QLEX의 장기 수익에 영향을 미칠 가능성은 커졌지만, 실제 로열티 손실 규모는 여전히 확정되지 않았다. 머크의 SC 전환 전략과 QLEX의 판매 성장세도 유지되고 있다. 이미 공개된 위험에 대한 시장의 재평가와 알테오젠의 실질적인 사업가치 훼손을 동일하게 볼 수 없는 이유다.
