PDAグローバル主要関係者ら約50名が訪問…韓国バイオ医薬品製造の競争力を直接確認
ナボタ新工場・大熊バイオ・バイオセンターを見学…先端無菌製造工程と品質管理体制を紹介
PDA側の要請で実現したグローバル製薬製造・品質専門家の現場訪問…技術交流を拡大
大熊製薬は、グローバル製薬製造・品質専門家に対し、ナボタ新工場と大熊バイオ・バイオセンターの無菌製造工程および品質管理体制を紹介し、グローバル規制対応に向けた技術交流を行った。
[写真説明=PDA関係者が大熊製薬ナボタ新工場を訪問し、生産施設を視察している。/提供=大熊製薬]
大熊製薬は、世界非経口医薬品協会（PDA）の関係者と国内の製薬製造・品質専門家約50名が、2日に京畿道華城市に位置する両生産施設を訪問したと発表した。参加者はナボタ新工場とバイオセンターを順次見学し、無菌製造工程や自動化設備を確認したほか、両社の関係者と製造技術および運営体制について意見を交わした。
今回の訪問は、PDA Asia Pacific主催で3〜4日に仁川で開催された「2026 PDAバイオ医薬品無菌工程国際学術大会」の事前プログラムとして実施された。ナボタのグローバル市場進出の成果と製造インフラを高く評価したPDA韓国支部（会長：オ・ドクソク）の提案により実現したと、同社は説明している。
PDAは1946年に設立された米国拠点のグローバル非営利団体で、医薬品の製造・品質・規制分野における技術発展と学術交流を支援している。
ナボタ新工場、来年上半期の許可承認を目指す
大熊製薬によると、ナボタ新工場はグローバル需要の増加に対応するために追加構築されたボツリヌス毒素専用の生産施設である。10月に食品医薬品安全処の事前GMP審査を通過しており、2027年上半期の許可承認を目標としている。同社は第1段階として年間600万バイアルの生産能力を確保し、将来的には第2ラインの増設を通じて、新工場の年間生産能力を1200万バイアルまで拡大する計画である。
新工場には、無菌充填量自動測定システムと自動化包装設備を導入し、作業者の介入を最小限に抑えた。低温1200セル、常温800セル規模の自動倉庫も構築しており、在庫管理システム（WMS）、全社的資源管理システム（SAP）、実験室情報管理システム（LIMS）を連動させることで、在庫運用の効率性と品質データの信頼性を確保したと説明している。
ナボタは、米国のcGMPおよび欧州のEU GMP認証を取得した生産・品質管理体制を基盤に、世界約80カ国とパートナーシップを結び、69カ国で品目許可を獲得している。大熊製薬は新工場にも電子品質管理システム（eQMS）などのデジタル品質管理体制を適用し、グローバル規制への対応力を高める方針だ。
大熊製薬ナボタ事業本部長のユン・ジュン氏は、「グローバル製薬製造・品質専門家が今回の訪問を通じて、ナボタ新工場の無菌製造工程および品質管理体制の競争力を確認できた」とし、「今後もグローバル規制基準に適合する品質管理能力を強化し、国際的な専門家との技術交流を拡大していく」と述べた。
バイオセンター、PFS無菌充填を基盤にCMO事業を拡大
[写真説明=大熊バイオ・バイオセンターの自動化先端施設。/提供=大熊製薬]
大熊バイオは今回の見学で、バイオセンターの統合生産設備と汚染管理戦略の運営事例を紹介した。バイオセンターは、微生物ベースのバイオ医薬品の原料から完成品までを一貫生産できる施設で、18カ月間の建設・設備構築と適格性評価・バリデーションを経て、2024年8月に竣工した。
同社は、バイオセンターが米国FDAのcGMPおよびEU GMP基準を反映して設計されており、組換えタンパク質原料の発酵・精製から、プレフィルドシリンジ（PFS）、カートリッジ、液状・凍結乾燥バイアル形態の無菌完成品生産まで対応可能な設備を備えていると説明した。
汚染管理には、2022年に改訂された欧州連合（EU）の無菌医薬品製造基準である「EU GMP Annex 1」を反映した汚染管理戦略（CCS）を適用している。無菌充填工程において作業者と製品を物理的に分離するRABSや、使用前滅菌後フィルター完全性試験（PUPSIT）、使い捨てバッグシステムなどを活用し、汚染リスクを管理している。7月6日には食品医薬品安全処から、PFS無菌充填ラインに対する委託生産（CMO）GMP適合判定を受けた。
大熊バイオ・バイオセンター長のイ・ホジン氏は、「バイオセンターはPFS無菌充填ラインのGMP適合判定を通じて製造競争力を強化してきた」とし、「今回の訪問でセンターのEU GMP Annex 1に基づく汚染管理戦略の運営事例も共有したため、今後、微生物ベースのバイオ医薬品CMO事業をさらに拡大していく」と伝えた。
