PDA全球主要相关人士等约50人到访……亲身确认韩国生物医药品制造竞争力
参观纳博塔新工厂及大熊生物生物中心……介绍尖端无菌制造工艺与质量管理体系
应PDA方面邀请促成全球制药制造与质量专家实地考察……扩大技术交流
大熊制药向全球制药制造与质量专家介绍了纳博塔（Nabota）新工厂和大熊生物（Daewoong Bio）生物中心的无菌制造工艺与质量管理体系，并就应对全球监管进行了技术交流。
[图片说明=PDA相关人士访问大熊制药纳博塔新工厂并参观生产设施。/提供=大熊制药]
大熊制药表示，世界非肠道药物协会（PDA）相关人士及韩国国内制药制造与质量专家约50人于本月2日访问了位于京畿道华城的两处生产设施。参观者依次考察了纳博塔新工厂和生物中心，查看了无菌制造工艺与自动化设备，并与双方相关人士就制造技术及运营体系交换了意见。
此次访问是作为由PDA亚太分会主办、于3日至4日在仁川举行的“2026 PDA生物医药品无菌工艺国际学术大会”的预热活动进行的。据公司方面说明，此次访问是基于PDA韩国分会（会长吴德锡）的提议促成的，旨在高度评价纳博塔在全球市场的表现及制造基础设施。
PDA是成立于1946年的美国全球非营利协会，致力于支持医药品制造、质量及监管领域的技术发展与学术交流。
纳博塔新工厂，目标明年上半年获批
据大熊制药介绍，纳博塔新工厂是为应对全球需求增长而额外建设的肉毒杆菌毒素专用生产设施。该工厂已于10月通过韩国食品医药品安全处的预先GMP审查，目标是在2027年上半年获得许可。公司计划第一阶段确保年产600万瓶的产能，未来通过增设2条生产线，将新工厂的年产能扩大至1200万瓶。
新工厂引入了无菌填充量自动测量系统和自动化包装设备，最大限度减少了人工干预。此外，还构建了低温1200格、常温800格规模的自动化仓库，并通过联动库存管理系统（WMS）、企业资源计划系统（SAP）及实验室信息管理系统（LIMS），确保了库存运营的效率与质量数据的可靠性。
纳博塔基于获得美国cGMP和欧洲EU GMP认证的生产与质量管理体系，已与全球约80个国家建立合作伙伴关系，并在69个国家获得了产品许可。大熊制药计划在新工厂应用电子质量管理系统（eQMS）等数字化质量管理体系，以提升应对全球监管的能力。
大熊制药纳博塔事业本部长尹俊秀表示：“全球制药制造与质量专家通过此次访问，确认了纳博塔新工厂在无菌制造工艺及质量管理体系方面的竞争力。未来将继续强化符合全球监管标准的质量管理能力，并扩大与国际专家的技术交流。”
生物中心，基于PFS无菌填充扩大CMO业务
[图片说明=大熊生物生物中心的自动化尖端设施。/提供=大熊制药]
大熊生物在此次参观中介绍了生物中心的综合生产设备及污染管理策略运营案例。生物中心是可在一处完成微生物基础生物医药品从原料到成品生产的设施，经过18个月的建筑、设备构建及合格评定与验证，于2024年8月竣工。
公司方面说明，生物中心在设计时参考了美国FDA cGMP和EU GMP标准，具备从重组蛋白原料的发酵、纯化到预充式注射器（PFS）、卡式瓶、液态及冻干瓶装无菌成品生产的设备。
在污染管理方面，应用了反映2022年修订的欧盟无菌医药品制造标准“EU GMP Annex 1”的污染管理策略（CCS）。通过在无菌填充工艺中使用物理隔离作业者与产品的RABS系统、使用前灭菌后的过滤器完整性测试（PUPSIT）以及一次性袋系统等，管理污染风险。今年7月6日，该中心获得了食药处颁发的PFS无菌填充生产线委托生产（CMO）GMP合格判定。
大熊生物生物中心长李浩镇表示：“生物中心通过获得PFS无菌填充线的GMP合格判定，不断强化了制造竞争力。此次访问中分享了基于EU GMP Annex 1的污染管理策略运营案例，未来将进一步扩大微生物基础生物医药品的CMO业务。”
