류프로렐린 API 공급 완제의약품, 국내 허가 이어 멕시코 승인
현지 실사 없이 허가 절차 통과…미국 FDA 원료의약품 등록도 추진
HLB펩(196300)이 공급한 펩타이드 원료의약품(API)이 해외 의약품 시장 진출의 첫 성과를 거뒀다. 류프로렐린 원료를 사용한 국내 제약사의 완제의약품이 멕시코에서 품목허가를 받으면서, 국내 공급에 집중했던 원료 사업의 해외 확대 가능성이 열렸다.
HLB펩은 자사가 생산한 류프로렐린아세트산염을 원료로 사용한 완제의약품이 멕시코 의약품 규제당국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
해당 의약품은 지난해 국내에서 먼저 품목허가를 받았다. HLB펩은 국내 허가 단계부터 원료를 공급해 왔으며, 자사 원료가 적용된 완제의약품이 해외 규제당국의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
한국 허가 활용한 간소화 심사…현지 실사 부담 줄여
이번 허가에는 멕시코의 의약품 심사제도 변화가 영향을 미쳤다. 멕시코 COFEPRIS는 올해 한국 식품의약품안전처를 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이에 따라 한국에서 허가받은 의약품은 식약처의 심사 결과를 활용하는 간소화 심사 경로를 이용할 수 있게 됐다.
HLB펩의 류프로렐린 원료 역시 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 바탕으로 별도의 멕시코 현지 실사 없이 인정받았다.
해외 의약품 허가 과정에서 심사 절차와 제조시설 실사는 시장 진입에 영향을 미치는 요소다. 이번 사례는 국내 허가 및 품질관리 이력이 멕시코 허가 과정에서 활용됐다는 점에서 의미가 있다.
류프로렐린 이어 다른 펩타이드 원료로 해외 등록 확대
류프로렐린은 전립선암과 성조숙증 등의 치료에 사용되는 펩타이드 계열 성분이다. HLB펩은 전신인 애니젠 시절부터 국내 제약사에 해당 원료를 공급하며 생산 경험을 축적해 왔다.
지난해 HLB그룹에 편입된 이후에는 GMP 생산시설을 미국 등 주요 시장의 의약품 제조·품질관리 기준인 cGMP 수준으로 고도화하고 합성·정제 설비를 확충해 왔다.
회사는 이번 멕시코 허가를 계기로 류프로렐린 원료의 해외 직접 공급을 확대할 계획이다. 데스모프레신과 가니렐릭스, 바소프레신 등 다른 펩타이드 원료의 해외 등록도 추진하고 있다.
미국 시장 진출을 위한 준비도 병행한다. HLB펩은 미국 식품의약국(FDA)에 원료의약품 등록(DMF) 절차를 순차적으로 진행하고 있다. 다만 DMF 등록은 완제의약품의 판매허가와는 별개의 절차다.
심경재 HLB펩 대표는 "이번 허가는 당사 원료의 품질과 규제 대응 역량이 해외 규제당국에서도 검증받았다는 의미"라며 "국내 제약사의 글로벌 진출을 뒷받침하는 안정적인 원료 공급과 함께, 류프로렐린 API의 해외 직접 공급도 적극 확대해 나가겠다"고 말했다.
