高用量投与群の28週時点におけるACR20反応率は92.5%…プラセボ群に対し統計的有意性を確保
年内に米FDAと後続開発を協議予定…グレーブス病・重症筋無力症の結果は2027年発表へ
ハンオルバイオファーマ（009420）の自己免疫疾患治療薬候補物質「アイメロフルバト（IMVT-1402）」が、難治性関節リウマチ（D2T RA）の臨床試験で主要評価項目を達成した。既存の標的治療薬で症状が十分に改善されなかった患者を対象に、高用量投与群がプラセボ群よりも統計的に有意に高い治療反応率を示した。
ハンオルバイオファーマは、グローバルパートナーであるイムノバントが9日（米国現地時間）の四半期決算発表を通じてこの結果を公開したと10日に明らかにした。第2段階試験において、アイメロフルバト高用量投与群の28週時点でのACR20反応率は92.5%となり、プラセボ群の75.6%を上回った（p=0.0139）。ACR20は今回の試験の主要評価項目である。
今回の臨床試験は、異なる作用機序を持つ2種類以上の最新標的治療薬を使用しても症状が改善しなかった極めて難治性の関節リウマチ患者を対象に行われた。第1段階ではアイメロフルバト600mgを16週間投与した。その後、反応が見られた患者を第2段階で高用量600mg、低用量300mg、プラセボ群に無作為割り付けし、12週間追加投与した。
先行して公開された第1段階の16週時点におけるACR20・50・70反応率は、それぞれ72.7%、54.5%、35.8%だった。第2段階の探索的指標であるACR50およびACR70反応率は、高用量投与群において28週時点でそれぞれ80%、52.5%を記録した。
JAK阻害剤とTNF阻害剤の両方を使用しても症状が十分に改善されなかった患者においても治療反応が見られた。これらの患者の28週時点でのACR20・50・70反応率はそれぞれ92%、76%、56%で、全体患者群と一貫した結果を示した。
ただし、副次評価項目では統計的に有意な差は得られなかった。疾患の活動度を測定する臨床的疾患活動性指数（CDAI）および単純疾患活動性指数（SDAI）は、プラセボ群と比較して安定的に維持される傾向は見られたものの、統計的有意性には達しなかった。
安全性に関しては、全体的に良好な忍容性を示し、重大な有害事象や有害事象による投与中止は報告されなかった。イムノバントは年内に米食品医薬品局（FDA）と、難治性関節リウマチの適応症承認に向けた後続の開発計画を協議する予定である。
他の適応症の臨床結果も順次公開される見通しだ。グレーブス病（GD）と重症筋無力症（MG）の主要な臨床結果は2027年に発表される予定であり、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の臨床結果は2028年に確認できる見込みである。
一方でイムノバントは、シェーグレン症候群（SjD）については、現在の市場環境と競争状況の変化を考慮し、現在進行中の第2相臨床試験以降の追加開発は行わない可能性が高いと明らかにした。
アイメロフルバトは、ハンオルバイオファーマが原泉技術を開発した次世代FcRn阻害自己免疫疾患治療薬候補物質である。米国・欧州地域のライセンスを確保したイムノバントがグローバル臨床を主導している。病原性IgG抗体を減少させて自己免疫異常反応を緩和する機序であり、オートインジェクターを用いた自己皮下注射方式で開発されている。
