HPV感染の有無および遺伝子型を確認する分子診断製品…現地でクラスII医療機器として承認
感染症・がん診断製品の許認可も推進…中南米市場を拡大へ
HLBパナジン（046210）は、ヒトパピローマウイルス（HPV）分子診断製品である「PANA RealTyper HPV Kit」について、メキシコでの品目許可を取得したと11日に発表した。
メキシコ連邦保健衛生保護局（COFEPRIS）が承認した本製品は、現地の医療機器分類体系においてクラスII（Class II）に該当する。メキシコでは医療機器をリスクに応じて1〜3等級に分類している。
「PANA RealTyper HPV Kit」は、子宮頸がんの主要な原因であるHPVへの感染有無を確認する診断製品である。マルチプレックスPCR（Multiplex PCR）技術を活用し、ウイルスの感染有無と遺伝子型を特定することが可能だ。
メキシコは中南米における主要な体外診断市場の一つである。グローバル市場調査機関コヒーレント・マーケット・インサイトによると、メキシコの体外診断市場は2026年に約13億2290万ドル（約1兆8521億ウォン）規模に達し、今後年平均8.5％の成長が見込まれている。
HLBパナジンは今回の承認を皮切りに、メキシコ国内への製品供給を拡大し、中南米市場への進出を本格化させる計画だ。現在、韓国国内で承認済みの感染症およびがん分子診断製品についても、メキシコ現地での許認可手続きを進めている。
HLBパナジンのチャン・イングン代表取締役は「今回のメキシコ品目許可は、中南米市場で当社の分子診断事業を拡大する重要な契機となるだろう」とし、「現地市場の需要に合わせて製品の許認可と商用化を継続的に推進し、中南米地域内での事業競争力を強化していく」と述べた。
